Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4541

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentyna, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1425AGP
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Austria, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Genk, Belgia, 3600
      • HUY, Belgia, 4500
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Merksem, Belgia, 2170
      • Pellenberg, Belgia, 3212
      • Reet, Belgia, 2840
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20 232 092
      • São Paulo, Brazylia, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90470 340
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Herlev, Dania, 2730
      • Hørsholm, Dania, DK-2970
      • Silkeborg, Dania, 8600
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finlandia, FIN 60220
  • Francja
      • Bois-guillaume, Francja, 76230
      • Le Chesnay, Francja, 78150
      • Lievin, Francja, 62806
      • Monaco, Francja, 98000
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44277
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris Cedex 14, Francja, 75877
      • Paris Cedex 19, Francja, 75019
      • Paris Cedex 20, Francja, 75960
      • Saint Herblain, Francja, 44819
      • Soyaux, Francja, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
      • Vannes, Francja, 56000
  • Grecja
    • Attica
      • Haidari, Attica, Grecja, 12462
      • Kifisia, Attica, Grecja, 14561
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
      • Castellón de la Plana, Hiszpania, 12004
      • Jaén, Hiszpania, 23007
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Hilversum, Holandia, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
      • Leiden, Holandia, 2334 CK
      • Nijmegen, Holandia, 6522 JV
      • OSS, Holandia, 5342 BT
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
      • Istanbul, Indyk, 34662
      • Istanbul, Indyk, 34722
      • Istanbul, Indyk, 34093
      • Izmir, Indyk, 35340
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50166
      • Vilnius, Litwa, LT-04130
  • Meksyk
      • Edo. de Mexico, Meksyk, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Niemcy, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Niemcy, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Niemcy, 82467
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Niemcy, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Niemcy, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Norwegia
      • Baerum postterminal, Norwegia, 1306
      • Elverum, Norwegia, 2409
      • Gjövik, Norwegia, 2819
      • Lillehammer, Norwegia, 2609
      • Notodden, Norwegia, NO-3675
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
      • Gdansk, Polska, 80-803
      • Katowice, Polska, 40-635
      • Krakow, Polska, 31-826
      • Krakow, Polska, 31-913
      • Krakow, Polska, 30-901
      • Lodz, Polska, 91-002
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Lublin, Polska, 20-718
      • Opole, Polska, 45-060
      • Poznan, Polska, 60-703
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
      • Szczecin, Polska, 71-252
      • Warszawa, Polska, 00-909
      • Warszawa, Polska, 03-242
      • Warszawa, Polska, 02-005
      • Wroclaw, Polska, 51-128
  • Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 38
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 66
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska, 293 50
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Plzen, Republika Czeska, 304 60
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 02
      • Pribram I, Republika Czeska, 261 26
      • Prostejov, Republika Czeska, 796 04
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
      • Halmstad, Szwecja, 301 85
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
      • Lidköping, Szwecja, 531 85
      • Varberg, Szwecja, 432 81
      • Västervik, Szwecja, 593 81
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
      • Kosice - Saca, Słowacja, 040 15
      • Zilina, Słowacja, 012 07
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Budapest, Węgry, 1089
      • Györ, Węgry, 9024
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Szeged, Węgry, 6725
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szekszard, Węgry, 7100
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Bologna, Włochy, 40136
      • Ferrara, Włochy, 44100
      • Firenze, Włochy, 50139
      • Genova, Włochy, 16132
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20132
      • Palermo, Włochy, 90129
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Roma, Włochy, 00168
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Torino, Włochy, 10126
      • Varese, Włochy, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20052
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Włochy, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Włochy, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Włochy, 21052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Ramy czasowe: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne krwawienia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do maksymalnie dwóch dni po ostatniej dawce badanego leku z podwójnie ślepej próby
Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do maksymalnie dwóch dni po ostatniej dawce badanego leku z podwójnie ślepej próby
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Ramy czasowe: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Ramy czasowe: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Ramy czasowe: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Ramy czasowe: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Ramy czasowe: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Ramy czasowe: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Ramy czasowe: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rivaroxaban (BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj