Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

2014. október 27. frissítette: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4541

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentína, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentína, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentína, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentína, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentína, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentína, C1425AGP
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Ausztria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Ausztria, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Ausztria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
      • Brasschaat, Belgium, 2930
      • Brugge, Belgium, 8000
      • Genk, Belgium, 3600
      • HUY, Belgium, 4500
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Merksem, Belgium, 2170
      • Pellenberg, Belgium, 3212
      • Reet, Belgium, 2840
      • Roeselare, Belgium, 8800
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20 232 092
      • São Paulo, Brazília, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90470 340
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Cseh Köztársaság
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 87
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság, 377 38
      • Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 66
      • Mlada Boleslav, Cseh Köztársaság, 293 50
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 304 60
      • Praha 6, Cseh Köztársaság, 169 02
      • Pribram I, Cseh Köztársaság, 261 26
      • Prostejov, Cseh Köztársaság, 796 04
  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
      • Hellerup, Dánia, 2900
      • Herlev, Dánia, 2730
      • Hørsholm, Dánia, DK-2970
      • Silkeborg, Dánia, 8600
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Egyesült Államok, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
      • Mikkeli, Finnország, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finnország, FIN 60220
  • Franciaország
      • Bois-guillaume, Franciaország, 76230
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
      • Lievin, Franciaország, 62806
      • Monaco, Franciaország, 98000
      • Nantes Cedex 2, Franciaország, 44277
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75877
      • Paris Cedex 19, Franciaország, 75019
      • Paris Cedex 20, Franciaország, 75960
      • Saint Herblain, Franciaország, 44819
      • Soyaux, Franciaország, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
      • Vannes, Franciaország, 56000
  • Görögország
    • Attica
      • Haidari, Attica, Görögország, 12462
      • Kifisia, Attica, Görögország, 14561
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
      • Hilversum, Hollandia, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
      • Leiden, Hollandia, 2334 CK
      • Nijmegen, Hollandia, 6522 JV
      • OSS, Hollandia, 5342 BT
      • Zwolle, Hollandia, 8011 JW
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
      • Krakow, Lengyelország, 31-826
      • Krakow, Lengyelország, 31-913
      • Krakow, Lengyelország, 30-901
      • Lodz, Lengyelország, 91-002
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
      • Opole, Lengyelország, 45-060
      • Poznan, Lengyelország, 60-703
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
      • Warszawa, Lengyelország, 03-242
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-128
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50166
      • Vilnius, Litvánia, LT-04130
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
      • Budapest, Magyarország, 1076
      • Budapest, Magyarország, 1089
      • Györ, Magyarország, 9024
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
      • Szeged, Magyarország, 6725
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
      • Szekszard, Magyarország, 7100
  • Mexikó
      • Edo. de Mexico, Mexikó, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
  • Norvégia
      • Baerum postterminal, Norvégia, 1306
      • Elverum, Norvégia, 2409
      • Gjövik, Norvégia, 2819
      • Lillehammer, Norvégia, 2609
      • Notodden, Norvégia, NO-3675
  • Németország
      • Bremen, Németország, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Németország, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Németország, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Németország, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Németország, 82467
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Németország, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Németország, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 65929
      • Marburg, Hessen, Németország, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
      • Bergamo, Olaszország, 24128
      • Bologna, Olaszország, 40136
      • Ferrara, Olaszország, 44100
      • Firenze, Olaszország, 50139
      • Genova, Olaszország, 16132
      • Milano, Olaszország, 20162
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Palermo, Olaszország, 90129
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
      • Roma, Olaszország, 00168
      • Sassari, Olaszország, 07100
      • Torino, Olaszország, 10126
      • Varese, Olaszország, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Olaszország, 20052
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Olaszország, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Olaszország, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Olaszország, 21052
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
      • Istanbul, Pulyka, 34662
      • Istanbul, Pulyka, 34722
      • Istanbul, Pulyka, 34093
      • Izmir, Pulyka, 35340
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
      • Castellón de la Plana, Spanyolország, 12004
      • Jaén, Spanyolország, 23007
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Vitoria, Spanyolország, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 416 85
      • Halmstad, Svédország, 301 85
      • Jönköping, Svédország, 551 85
      • Lidköping, Svédország, 531 85
      • Varberg, Svédország, 432 81
      • Västervik, Svédország, 593 81
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
      • Kosice - Saca, Szlovákia, 040 15
      • Zilina, Szlovákia, 012 07

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Kísérleti: 1. kar
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Időkeret: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelés miatti súlyos vérzések
Időkeret: A kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő két napig
A kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő két napig
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Időkeret: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Időkeret: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Időkeret: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Időkeret: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Időkeret: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Időkeret: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Időkeret: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel