Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27. oktober 2014 opdateret af: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4541

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425AGP
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Genk, Belgien, 3600
      • HUY, Belgien, 4500
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Pellenberg, Belgien, 3212
      • Reet, Belgien, 2840
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20 232 092
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470 340
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Canada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
      • Silkeborg, Danmark, 8600
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finland, FIN 60220
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
  • Frankrig
      • Bois-guillaume, Frankrig, 76230
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
      • Lievin, Frankrig, 62806
      • Monaco, Frankrig, 98000
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75877
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75019
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75960
      • Saint Herblain, Frankrig, 44819
      • Soyaux, Frankrig, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
      • Vannes, Frankrig, 56000
  • Grækenland
    • Attica
      • Haidari, Attica, Grækenland, 12462
      • Kifisia, Attica, Grækenland, 14561
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
      • Leiden, Holland, 2334 CK
      • Nijmegen, Holland, 6522 JV
      • OSS, Holland, 5342 BT
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40136
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Firenze, Italien, 50139
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Palermo, Italien, 90129
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00168
      • Sassari, Italien, 07100
      • Torino, Italien, 10126
      • Varese, Italien, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italien, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italien, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
      • Istanbul, Kalkun, 34662
      • Istanbul, Kalkun, 34722
      • Istanbul, Kalkun, 34093
      • Izmir, Kalkun, 35340
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50166
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
  • Mexico
      • Edo. de Mexico, Mexico, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
  • Norge
      • Baerum postterminal, Norge, 1306
      • Elverum, Norge, 2409
      • Gjövik, Norge, 2819
      • Lillehammer, Norge, 2609
      • Notodden, Norge, NO-3675
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Krakow, Polen, 30-901
      • Lodz, Polen, 91-002
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Opole, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 60-703
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 03-242
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Wroclaw, Polen, 51-128
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Kosice - Saca, Slovakiet, 040 15
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08006
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12004
      • Jaén, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Vitoria, Spanien, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Halmstad, Sverige, 301 85
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Lidköping, Sverige, 531 85
      • Varberg, Sverige, 432 81
      • Västervik, Sverige, 593 81
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 66
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
      • Pribram I, Tjekkiet, 261 26
      • Prostejov, Tjekkiet, 796 04
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Tyskland, 82467
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Tyskland, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Tyskland, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Østrig, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Østrig, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte større blødninger
Tidsramme: Fra første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin til op til to dage efter sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin
Fra første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin til op til to dage efter sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Tidsramme: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Tidsramme: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner