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PRO-513 单剂量治疗偏头痛患者的疗效研究

2007年3月30日更新者：ProEthic Pharmaceuticals

该研究的目的是显示单剂量 PRO-513 治疗因偏头痛发作而遭受中度疼痛（有或没有先兆）的受试者的疗效。该研究还旨在显示 PRO-513 对因偏头痛发作引起的恶心、畏光和恐声症相关症状的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：PRO-513

研究类型

介入性

注册

650

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - Fairfield、Connecticut、美国、06824
    - Associated Neurologists of Southern CT
  - Stamford、Connecticut、美国、06902
    - New England Center for Headache
- Florida
  - Ft. Myers、Florida、美国、33907
    - LCFP Inc.
  - Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
    - Palm Beach Neurological Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60614
    - Diamond Headache Clinic
- Maryland
  - Towson、Maryland、美国、21286
    - International Research Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48104
    - Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Health Research
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Headache Center
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - Headache Wellness Center
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78759
    - Dermresearch, Inc.
  - Bryan、Texas、美国、77802
    - J&S Studies, Inc.
  - Houston、Texas、美国、77004
    - Houston Headache Clinic
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Road Runner Research, Ltd.
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、美国、22304
    - The Innovative Clinical Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
    - Advanced Healthcare, S.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性和女性受试者
18-65岁
有先兆偏头痛发作或无先兆偏头痛发作的初步诊断
平均每月至少有 1 次偏头痛发作的偏头痛病史，但上一年平均每月偏头痛发作次数不超过 6 次
女性受试者必须使用有效的避孕措施
其他纳入标准的清单可通过赞助商获得

排除标准：

排除有导致继发性头痛的其他严重事件史的受试者
排除具有可能干扰整体研究意图或影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的当前健康状况的受试者
排除具有可能混淆研究结果或使用可能干扰研究药物的伴随药物的病史或当前健康状况的受试者
其他排除标准的列表可通过赞助商获得

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ProEthic Pharmaceuticals

调查人员

首席研究员：Richard Lipton, MD、Montefiore Headache Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

研究完成

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月26日

首次发布 (估计)

2006年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年3月30日

最后验证

2007年3月1日