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Uno studio sull'efficacia di un trattamento a dose singola di PRO-513 per soggetti che soffrono di un attacco di emicrania

30 marzo 2007 aggiornato da: ProEthic Pharmaceuticals
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di una singola dose di PRO-513 per il trattamento di soggetti che soffrono di dolore moderato da un attacco di emicrania, con o senza aura. Lo studio ha anche lo scopo di dimostrare l'efficacia di PRO-513 per i sintomi associati di nausea, fotofobia e fonofobia dovuti a un attacco di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • LCFP Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • International Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Headache Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine
  • 18-65 anni
  • Diagnosi primaria di attacco di emicrania con aura o attacco di emicrania senza aura
  • Storia di emicrania con una media di almeno 1 attacco di emicrania al mese ma con una media di non più di 6 attacchi di emicrania al mese nell'anno precedente
  • I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite
  • L'elenco dei criteri di inclusione aggiuntivi è disponibile tramite lo Sponsor

Criteri di esclusione:

  • Esclusi i soggetti con una storia di altri eventi gravi che causano cefalee secondarie
  • Esclusi i soggetti con una condizione medica attuale che potrebbe interferire con l'intento generale dello studio o influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
  • Esclusi i soggetti con una storia o una condizione medica attuale che potrebbero confondere i risultati dello studio o l'uso di un farmaco concomitante che potrebbe interferire con il farmaco in studio
  • L'elenco dei criteri di esclusione aggiuntivi è disponibile tramite lo Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProEthic Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lipton, MD, Montefiore Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-513301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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