Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie av en enkeltdosebehandling av PRO-513 for personer som lider av et migreneanfall

30. mars 2007 oppdatert av: ProEthic Pharmaceuticals
Hensikten med studien er å vise effekten av en enkelt dose PRO-513 for behandling av personer som lider av moderate smerter fra et migreneanfall, med eller uten aura. Studien er også ment å vise effektiviteten til PRO-513 for assosierte symptomer på kvalme, fotofobi og fonofobi på grunn av et migreneanfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • LCFP Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • International Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Headache Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag
  • 18-65 år
  • Primærdiagnose av migreneanfall med aura eller migreneanfall uten aura
  • Migrenehistorie med gjennomsnittlig minst 1 migreneanfall per måned, men gjennomsnittlig ikke mer enn 6 migreneanfall per måned i løpet av året før
  • Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv form for prevensjon
  • Liste over ytterligere inkluderingskriterier er tilgjengelig gjennom sponsoren

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderer personer med en historie med andre alvorlige hendelser som forårsaker sekundær hodepine
  • Ekskluderer forsøkspersoner med en aktuell medisinsk tilstand som kan forstyrre den generelle studiehensikten eller påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen
  • Ekskluderer personer med en historie eller nåværende medisinsk tilstand som kan forvirre studieresultatene eller bruk av samtidig medisin som kan forstyrre studiemedisinen
  • Liste over ytterligere eksklusjonskriterier er tilgjengelig gjennom sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProEthic Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Lipton, MD, Montefiore Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-513301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere