Um estudo de eficácia de um tratamento de dose única de PRO-513 para indivíduos que sofrem um ataque de enxaqueca
30 de março de 2007 atualizado por: ProEthic Pharmaceuticals
O objetivo do estudo é mostrar a eficácia de uma única dose de PRO-513 para o tratamento de indivíduos que sofrem de dor moderada de um ataque de enxaqueca, com ou sem aura.
O estudo também pretende mostrar a eficácia do PRO-513 para sintomas associados de náusea, fotofobia e fonofobia devido a um ataque de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
650
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- New England Center for Headache
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- LCFP Inc.
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- International Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Headache Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Headache Wellness Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Headache Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Advanced Healthcare, S.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- 18-65 anos de idade
- Diagnóstico primário de crise de enxaqueca com aura ou crise de enxaqueca sem aura
- Histórico de enxaqueca com média de pelo menos 1 crise de enxaqueca por mês, mas com média de não mais de 6 crises de enxaqueca por mês no ano anterior
- Sujeitos do sexo feminino devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade
- Lista de critérios de inclusão adicionais estão disponíveis através do Patrocinador
Critério de exclusão:
- Excluindo indivíduos com histórico de outros eventos graves que causam dores de cabeça secundárias
- Excluir indivíduos com uma condição médica atual que possa interferir na intenção geral do estudo ou afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo
- Excluir indivíduos com histórico ou condição médica atual que possa confundir os resultados do estudo ou uso de medicação concomitante que possa interferir no medicamento do estudo
- A lista de critérios de exclusão adicionais está disponível através do Patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lipton, MD, Montefiore Headache Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2007
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios da Audição
- Distúrbios da Visão
- Transtornos de Enxaqueca
- Hiperacusia
- Fotofobia
Outros números de identificação do estudo
- PRO-513301
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