Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsonderzoek van een behandeling met een enkele dosis PRO-513 voor proefpersonen die aan een migraineaanval lijden

30 maart 2007 bijgewerkt door: ProEthic Pharmaceuticals
Het doel van de studie is om de werkzaamheid aan te tonen van een enkele dosis PRO-513 voor de behandeling van proefpersonen die lijden aan matige pijn na een migraineaanval, met of zonder aura. De studie is ook bedoeld om de effectiviteit van PRO-513 aan te tonen voor bijbehorende symptomen van misselijkheid, fotofobie en fonofobie als gevolg van een migraineaanval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • LCFP Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • International Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Headache Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • 18-65 jaar
  • Hoofddiagnose migraineaanval met aura of migraineaanval zonder aura
  • Migraine geschiedenis van gemiddeld ten minste 1 migraineaanval per maand, maar gemiddeld niet meer dan 6 migraineaanvallen per maand in het voorgaande jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
  • Een lijst met aanvullende opnamecriteria is beschikbaar via de sponsor

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusief proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere ernstige gebeurtenissen die secundaire hoofdpijn veroorzaken
  • Uitsluiting van proefpersonen met een huidige medische aandoening die de algemene onderzoeksintentie zou kunnen verstoren of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de studiemedicatie zou kunnen beïnvloeden
  • Uitsluiting van proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidige medische aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of het gebruik van een gelijktijdig medicijn dat het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
  • Een lijst met aanvullende uitsluitingscriteria is beschikbaar via de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProEthic Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Lipton, MD, Montefiore Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-513301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren