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Une étude d'efficacité d'un traitement à dose unique de PRO-513 pour les sujets souffrant d'une crise de migraine

30 mars 2007 mis à jour par: ProEthic Pharmaceuticals

Le but de l'étude est de montrer l'efficacité d'une dose unique de PRO-513 pour le traitement de sujets souffrant de douleur modérée suite à une crise de migraine, avec ou sans aura. L'étude vise également à montrer l'efficacité du PRO-513 pour les symptômes associés de nausées, de photophobie et de phonophobie dus à une crise de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: PRO-513

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

650

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
    - Associated Neurologists of Southern CT
  - Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
    - New England Center for Headache
- Florida
  - Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33907
    - LCFP Inc.
  - Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
    - Palm Beach Neurological Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Diamond Headache Clinic
- Maryland
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21286
    - International Research Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
    - Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Mercy Health Research
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Headache Center
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - Headache Wellness Center
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78759
    - Dermresearch, Inc.
  - Bryan, Texas, États-Unis, 77802
    - J&S Studies, Inc.
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Houston Headache Clinic
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    - Road Runner Research, Ltd.
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
    - Advanced Healthcare, S.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins et féminins
18-65 ans
Diagnostic principal de crise de migraine avec aura ou de crise de migraine sans aura
Antécédents de migraine d'au moins 1 crise de migraine par mois en moyenne mais pas plus de 6 crises de migraine par mois au cours de l'année précédente
Les sujets féminins doivent utiliser une forme efficace de contrôle des naissances
La liste des critères d'inclusion supplémentaires est disponible auprès du commanditaire

Critère d'exclusion:

Exclure les sujets ayant des antécédents d'autres événements graves provoquant des céphalées secondaires
Exclure les sujets ayant une condition médicale actuelle qui pourrait interférer avec l'intention globale de l'étude ou affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
Exclure les sujets ayant des antécédents ou une condition médicale actuelle qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou l'utilisation d'un médicament concomitant qui pourrait interférer avec le médicament à l'étude
La liste des critères d'exclusion supplémentaires est disponible via le sponsor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProEthic Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Chercheur principal: Richard Lipton, MD, Montefiore Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2006

Première publication (Estimation)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PRO-513301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .