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Eine Wirksamkeitsstudie einer Einzeldosisbehandlung von PRO-513 bei Patienten, die an einem Migräneanfall leiden

30. März 2007 aktualisiert von: ProEthic Pharmaceuticals
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis PRO-513 zur Behandlung von Patienten zu zeigen, die unter mäßigen Schmerzen aufgrund eines Migräneanfalls mit oder ohne Aura leiden. Die Studie soll auch die Wirksamkeit von PRO-513 bei den damit verbundenen Symptomen Übelkeit, Photophobie und Phonophobie aufgrund eines Migräneanfalls zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • LCFP Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • International Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Headache Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden
  • 18-65 Jahre alt
  • Primärdiagnose einer Migräneattacke mit Aura oder einer Migräneattacke ohne Aura
  • Migräneanamnese mit durchschnittlich mindestens 1 Migräneattacke pro Monat, aber durchschnittlich nicht mehr als 6 Migräneattacken pro Monat im Vergleich zum Vorjahr
  • Weibliche Probanden müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Eine Auflistung zusätzlicher Einschlusskriterien ist beim Sponsor erhältlich

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen sind Personen, bei denen in der Vergangenheit andere schwerwiegende Ereignisse aufgetreten sind, die sekundäre Kopfschmerzen verursacht haben
  • Ausgenommen sind Probanden mit einem aktuellen medizinischen Zustand, der die allgemeine Studienabsicht beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Ausgenommen sind Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Gesundheitszustand, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder der Einnahme eines Begleitmedikaments, das mit dem Studienmedikament interferieren könnte
  • Eine Auflistung zusätzlicher Ausschlusskriterien ist beim Sponsor erhältlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProEthic Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lipton, MD, Montefiore Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-513301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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