Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti léčby jednorázovou dávkou PRO-513 pro subjekty trpící záchvatem migrény

30. března 2007 aktualizováno: ProEthic Pharmaceuticals
Účelem studie je ukázat účinnost jedné dávky PRO-513 pro léčbu subjektů trpících středně silnou bolestí při záchvatu migrény, s aurou nebo bez aury. Cílem studie je také ukázat účinnost PRO-513 na související příznaky nevolnosti, fotofobie a fonofobie v důsledku záchvatu migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • LCFP Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • International Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Headache Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty
  • 18-65 let věku
  • Primární diagnóza záchvatu migrény s aurou nebo záchvatu migrény bez aury
  • Migréna s průměrem alespoň 1 záchvatu migrény za měsíc, ale v průměru ne více než 6 záchvatů migrény za měsíc za předchozí rok
  • Ženy musí používat účinnou formu antikoncepce
  • Seznam dalších kritérií pro zařazení je k dispozici prostřednictvím sponzora

Kritéria vyloučení:

  • S vyloučením subjektů s anamnézou jiných závažných příhod způsobujících sekundární bolesti hlavy
  • Vyloučení subjektů se současným zdravotním stavem, který by mohl interferovat s celkovým záměrem studie nebo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního léku
  • Vyloučení subjektů s anamnézou nebo současným zdravotním stavem, který by mohl zkreslit výsledky studie nebo užívání souběžné medikace, která by mohla interferovat se studovaným lékem
  • Seznam dalších kritérií vyloučení je k dispozici prostřednictvím sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProEthic Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lipton, MD, Montefiore Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-513301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO-513

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit