A PRO-513 egyszeri dózisú kezelésének hatékonysági vizsgálata migrénes rohamban szenvedő alanyoknál
2007. március 30. frissítette: ProEthic Pharmaceuticals
A vizsgálat célja, hogy bemutassa a PRO-513 egyszeri dózisának hatékonyságát olyan betegek kezelésében, akik mérsékelt fájdalomtól szenvednek migrénes rohamtól, aurával vagy anélkül.
A tanulmány célja továbbá a PRO-513 hatékonyságának bemutatása a migrénes rohamból eredő hányinger, fotofóbia és fonofóbia kapcsolódó tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
650
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- LCFP Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- International Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Headache Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Headache Wellness Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Houston Headache Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Advanced Healthcare, S.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női témák
- 18-65 éves korig
- Aurával vagy aura nélküli migrénes roham elsődleges diagnózisa
- A migrénes kórtörténet átlagosan legalább 1 migrénes roham havonta, de átlagosan legfeljebb 6 migrénes roham havonta az előző évhez képest
- A női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A további felvételi kritériumok listája a szponzoron keresztül érhető el
Kizárási kritériumok:
- Kivéve azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében más súlyos, másodlagos fejfájást okozó események szerepelnek
- Azon alanyok kizárása, akiknek olyan aktuális egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a teljes vizsgálati szándékot, vagy befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Azon alanyok kizárása, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi egészségügyi állapota megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszert
- A további kizárási kritériumok listája a szponzoron keresztül érhető el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Lipton, MD, Montefiore Headache Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
A tanulmány befejezése
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2007. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-513301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .