Un estudio de eficacia de un tratamiento de dosis única de PRO-513 para sujetos que sufren un ataque de migraña
30 de marzo de 2007 actualizado por: ProEthic Pharmaceuticals
El propósito del estudio es mostrar la eficacia de una dosis única de PRO-513 para el tratamiento de sujetos que sufren dolor moderado por un ataque de migraña, con o sin aura.
El estudio también pretende mostrar la eficacia de PRO-513 para los síntomas asociados de náuseas, fotofobia y fonofobia debido a un ataque de migraña.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
650
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- LCFP Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- International Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head-Pain and Neurologic Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Headache Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Headache Wellness Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Headache Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Advanced Healthcare, S.C.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos
- 18-65 años de edad
- Diagnóstico primario de crisis de migraña con aura o crisis de migraña sin aura
- Historial de migraña con un promedio de al menos 1 ataque de migraña por mes pero con un promedio de no más de 6 ataques de migraña por mes durante el año anterior
- Las mujeres deben usar una forma eficaz de control de la natalidad.
- La lista de criterios de inclusión adicionales está disponible a través del Patrocinador
Criterio de exclusión:
- Excluyendo sujetos con antecedentes de otros eventos graves que causan dolores de cabeza secundarios
- Excluyendo sujetos con una condición médica actual que podría interferir con la intención general del estudio o afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
- Excluyendo a los sujetos con un historial o una condición médica actual que podría confundir los resultados del estudio o el uso de un medicamento concomitante que podría interferir con el fármaco del estudio.
- La lista de criterios de exclusión adicionales está disponible a través del Patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lipton, MD, Montefiore Headache Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de la audición
- Trastornos de la visión
- Trastornos de migraña
- Hiperacusia
- Fotofobia
Otros números de identificación del estudio
- PRO-513301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .