预防精神分裂症复发：口服抗精神病药物与注射药物的比较：疗效评估 (PROACTIVE)
2018年6月12日 更新者：Northwell Health
预防复发：口服抗精神病药物与注射药物的比较：疗效评估（主动）
这项研究旨在了解与每天口服药物相比，每两周注射一次抗精神病药物是否能帮助精神分裂症患者更好地控制他们的症状。
研究概览
详细说明
与许多慢性病一样，精神分裂症患者长期每天服用多种药片可能具有挑战性。 同时，缺少或停用治疗精神分裂症的抗精神病药物会大大增加复发和再次住院的风险。 这项研究将确定长效利培酮注射剂与口服抗精神病药物相比在帮助精神分裂症患者方面的效果如何。 参加研究的患者将被随机分配接受长效利培酮注射剂或口服“非典型”抗精神病药物。 用于口服组患者的“非典型”抗精神病药有：阿立哌唑、奥氮平、喹硫平、利培酮和齐拉西酮。 “口服”组的患者将接受他们和他们的研究医生认为最适合他们的五种“非典型”抗精神病药物中的任何一种。 如果他们和他们的医生认为最好的话，“口服”组的患者将被允许在研究期间改用五种药物中的其他药物。
本研究中的患者将在研究开始时接受评估，然后每两周再次评估一次，持续长达 30 个月（2 1/2 年）。 每两周的访问大约需要 20 分钟。 就诊时，患者将接受药物治疗并检查药物的副作用，测量他们的生命体征（心率、血压、体重和腰围），并询问他们一些关于出勤的问题就诊和服药。 每三个月进行一次的访问大约需要一个小时，而不是 20 分钟，并将包括其他问题、肌肉僵硬或异常身体运动的检查，以及使用计算机技术对研究团队成员进行的采访。 此外，在整个 30 个月的研究治疗期间，可能会收集大约七次血液和尿液样本。 在研究进行到一半后入组本研究的患者可能无法接受完整的 30 个月治疗，但计划所有患者都有机会接受不少于 18 个月的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、91344
- University of California, Los Angeles
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912-3800
- Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床医生正在考虑使用“非典型”（第二代）抗精神病药物进行长期治疗的所有精神分裂症和分裂情感患者
- 进入研究后 12 个月内疾病恶化（精神分裂症）定义为：住院、临床护理水平提高和/或目前的临床总体印象严重程度评级为中等或更差
排除标准：
- 首发患者定义为以下患者： 从未接受过抗精神病药物治疗，也从未因精神疾病住院；或者，第一次接受与精神分裂症的首次诊断相关的抗精神病药物治疗。
- 怀孕或哺乳
- 病情不稳定的患者
- 既往有对充分的氯氮平试验无反应史的患者
- 已知对利培酮过敏或既往对利培酮充分试验无反应的患者。 然而，已知过敏或对任何其他药物（阿立哌唑、奥氮平、喹硫平或齐拉西酮）没有反应的患者如果被随机分配到口服药物组，则不会接受该药物，但不会被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可注射
分配接受长效注射利培酮的参与者
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最小剂量为每 2 周 12.5 毫克。
最大剂量为每 2 周 75 毫克。
其他名称：
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有源比较器：口服
被分配接受口服“非典型”抗精神病药物治疗的参与者
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目标剂量为 4 毫克/天。
其他名称：
目标剂量为 15 毫克/天。
其他名称：
目标剂量为 600 毫克/天。
其他名称：
目标剂量为 120 毫克/天。
其他名称：
目标剂量为 20 毫克/天。
其他名称：
目标剂量为 6 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病症状衡量的实质性临床恶化
大体时间：在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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简明精神病评定量表 (BPRS) 精神病群。
分数范围基于单个项目的分数范围而不是因素总计，因为因素具有不同数量的项目。
分数范围是 1 -7，其中 1 + 没有症状，7 = 非常严重的症状。
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在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退出研究的患者人数
大体时间：在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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住院天数
大体时间：在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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控制精神症状
大体时间：在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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简明精神病评定量表（BPRS）总分
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在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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生活质量措施
大体时间：在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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功能规模 (SOF)
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在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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副作用和代谢措施
大体时间：在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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评估的 24 种不良事件 (AE) 中每一种的最严重程度。
30个月的学习期。
在每两周一次的访问中记录从 1（无）到 4 非常严重症状的等级的平均严重程度。
随着时间的推移总结每个变量的结果，以便每个受试者对每个 AE 都有一个单一的平均严重性评级。
没有命名的比例。
所测量的每种副作用都以医学读者清楚的方式命名，例如厌食症。
范围是 1 无到 4 非常严重。
因此，量表分数越高越差。
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在长达 30 个月的整个研究过程中进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nina R. Schooler, PhD、Steering and Implementation Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月26日
首次发布 (估计)
2006年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U01MH070007-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
- U01MH070023 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01MH070011 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01MH070009 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01MH070008 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01MH070017 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01MH070010 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01MH070016 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01MH070012 (美国 NIH 拨款/合同)
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