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Rückfallprävention bei Schizophrenie: Orale Antipsychotika im Vergleich zu Injektionsmitteln: Bewertung der Wirksamkeit (PROACTIVE)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Northwell Health

Rückfall verhindern: Orale Antipsychotika im Vergleich zu Injektionspräparaten: Bewertung der Wirksamkeit (PROAKTIV)

Diese Studie soll herausfinden, ob die Einnahme von antipsychotischen Medikamenten alle zwei Wochen durch Injektion im Vergleich zur täglichen oralen Einnahme von Medikamenten dazu beiträgt, dass Menschen mit Schizophrenie eine bessere Kontrolle über ihre Symptome behalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie bei vielen chronischen Krankheiten kann es für Menschen mit Schizophrenie eine Herausforderung sein, über einen längeren Zeitraum täglich mehrere Tabletten einzunehmen. Gleichzeitig erhöht das Fehlen oder Absetzen der Antipsychotika zur Behandlung der Schizophrenie das Risiko eines Rückfalls und einer erneuten Krankenhauseinweisung erheblich. In dieser Studie wird ermittelt, wie wirksam langwirksames injizierbares Risperidon im Vergleich zu oralen Antipsychotika ist, um Patienten mit Schizophrenie zu helfen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer langwirksamen Injektion von Risperidon oder einer oralen „atypischen“ antipsychotischen Medikation zugeteilt. Die „atypischen“ Antipsychotika, die für Patienten in der oralen Gruppe enthalten sind, sind: Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon und Ziprasidon. Patienten in der „oralen“ Gruppe erhalten dasjenige der fünf „atypischen“ Antipsychotika, das sie und ihr Studienarzt für das Beste für sie entscheiden. Patienten in der „oralen“ Gruppe dürfen während der Studie auf andere der fünf Medikamente umsteigen, wenn sie und ihr Arzt dies für das Beste halten.

Patienten in dieser Studie werden zu Beginn der Studie und dann alle zwei Wochen für bis zu 30 Monate (2 1/2 Jahre) untersucht. Jeder zweiwöchige Besuch dauert etwa 20 Minuten. Bei dem Besuch erhalten die Patienten Medikamente und werden auf Nebenwirkungen der Medikamente untersucht, ihre Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht und Taillenumfang) werden gemessen und ihnen werden einige Fragen zur Anwesenheit gestellt Besuche und Einnahme von Medikamenten. Der alle drei Monate stattfindende Besuch dauert etwa eine Stunde statt 20 Minuten und umfasst zusätzliche Fragen, eine Untersuchung auf Muskelsteifheit oder abnormale Körperbewegungen sowie ein computergestütztes Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams. Darüber hinaus können im Verlauf der 30-monatigen Studienbehandlung etwa sieben Mal Blut- und Urinproben entnommen werden. Patienten, die sich nach der Hälfte der Studie für diese Studie anmelden, erhalten möglicherweise nicht die gesamten 30 Monate Behandlung, es ist jedoch geplant, dass alle Patienten die Möglichkeit haben, mindestens 18 Monate Behandlung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schizophrenen und schizoaffektiven Patienten, deren Ärzte eine Langzeitbehandlung mit einem „atypischen“ Antipsychotikum (zweite Generation) in Betracht ziehen
  • Verschlechterung der Krankheit (Schizophrenie) innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt, definiert durch: Krankenhausaufenthalt, erhöhtes Maß an klinischer Versorgung und/oder aktuelle klinische Global Impressions-Schweregradbewertung von mittel oder schlimm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der ersten Episode im Sinne eines Patienten, der: nie antipsychotische Medikamente erhalten hat und nie wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurde; oder zum ersten Mal antipsychotische Medikamente im Zusammenhang mit der Erstdiagnose einer Schizophrenie erhält.
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit instabilem Gesundheitszustand
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte auf eine adäquate Clozapin-Studie nicht reagiert wurde
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Risperidon oder einer Vorgeschichte, bei der auf eine adäquate Behandlung mit Risperidon nicht reagiert wurde. Allerdings erhalten Patienten mit bekannten Allergien oder fehlendem Ansprechen auf eines der anderen Medikamente (Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Ziprasidon) dieses Medikament nicht, wenn sie in den Arm mit oralen Medikamenten randomisiert werden, werden aber nicht von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbar
Den Teilnehmern wurde eine langwirksame Injektion von Risperidon zugewiesen
Arzneimittel: Risperidon-Mikrosphären
Die Mindestdosis beträgt 12,5 mg alle 2 Wochen. Die maximale Dosis beträgt 75 mg alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Risperdal Consta
Aktiver Komparator: Oral
Den Teilnehmern wurde eine orale „atypische“ antipsychotische Medikation zugewiesen
Arzneimittel: Risperidon
Die Zieldosis beträgt 4 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Rispertal
Arzneimittel: Olanzapin
Die Zieldosis beträgt 15 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Zyprexa
Arzneimittel: Quetiapin
Die Zieldosis beträgt 600 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Serquel
Arzneimittel: Ziprasidon
Die Zieldosis beträgt 120 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Geodon
Arzneimittel: Aripiprazol
Die Zieldosis beträgt 20 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Arzneimittel: Paliperidon
Die Zieldosis beträgt 6 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Invega

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebliche klinische Verschlechterung, gemessen an psychotischen Symptomen
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Psychose-Cluster der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Der Bewertungsbereich basiert auf dem Bewertungsbereich für einzelne Elemente und nicht auf der Gesamtsumme des Faktors, da die Faktoren eine unterschiedliche Anzahl von Elementen aufweisen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 7, wobei 1 + keine Symptome und 7 = sehr schwere Symptome.
Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Kontrolle psychiatrischer Symptome
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Funktionsskala (SOF)
Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Nebenwirkungen und metabolische Maßnahmen
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten
Der höchste Schweregrad jedes der 24 bewerteten unerwünschten Ereignisse (UE). die 30-monatige Studienzeit. Bei jedem zweiwöchentlichen Besuch wurde der mittlere Schweregrad des Symptoms auf einer Skala von 1 (kein) bis 4 (sehr schwerwiegend) erfasst. Die Ergebnisse für jede Variable werden im Zeitverlauf zusammengefasst, sodass jeder Proband eine einzige mittlere Schweregradbewertung für jede UE erhält. Es gibt keine benannte Skala. Jede der gemessenen Nebenwirkungen wird so benannt, dass sie für medizinische Leser verständlich ist, z. B. Magersucht. Der Bereich reicht von 1 „kein“ bis 4 „sehr schwerwiegend“. Daher ist ein höherer Skalenwert schlechter.
Gemessen während der gesamten Studie bis zu 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienleiter: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01MH070007-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH070011 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH070009 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH070008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH070017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH070010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH070016 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH070012 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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