Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu u schizofrenie: perorální antipsychotika ve srovnání s injekčními přípravky: hodnocení účinnosti (PROACTIVE)

12. června 2018 aktualizováno: Northwell Health

Prevence relapsu: Perorální antipsychotika ve srovnání s injekčními přípravky: Hodnocení účinnosti (PROAKTIVNÍ)

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda užívání antipsychotických léků jednou za dva týdny injekčně ve srovnání s užíváním denních perorálních léků pomůže lidem se schizofrenií udržet lepší kontrolu nad jejich symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejně jako v případě mnoha chronických onemocnění může být pro lidi se schizofrenií náročné užívat více pilulek každý den a dlouhodobě. Vynechání nebo vysazení antipsychotických léků, které léčí schizofrenii, přitom podstatně zvyšuje riziko relapsu a opětovné hospitalizace. Tato studie určí, jak účinný je dlouhodobě působící injekční risperidon ve srovnání s perorálními antipsychotiky na pomoc pacientům se schizofrenií. Pacienti, kteří se zapíší do studie, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď dlouhodobě působící injekční risperidon, nebo budou dostávat perorální "atypické" antipsychotické léky. "Atypická" antipsychotika, která jsou zahrnuta pro pacienty v perorální skupině, jsou: aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon a ziprasidon. Pacienti v „orální“ skupině dostanou kterýkoli z pěti „atypických“ antipsychotických léků, který oni a jejich studijní lékař rozhodnou, že je pro ně nejlepší. Pacienti v „orální“ skupině budou moci během studie přejít na další z pěti léků, pokud to oni a jejich lékař považují za nejlepší.

Pacienti v této studii budou hodnoceni na začátku studie a poté znovu každé dva týdny po dobu až 30 měsíců (2 1/2 roku). Každá dvoutýdenní návštěva zabere asi 20 minut. Při návštěvě pacienti dostanou léky a budou vyšetřeni na vedlejší účinky léků, budou jim změřeny vitální funkce (tep, krevní tlak, váha a měření pasu) a bude jim položeno několik otázek ohledně docházky na návštěvy a užívání léků. Návštěva, která se koná každé tři měsíce, bude místo 20 minut trvat asi jednu hodinu a bude zahrnovat doplňující otázky, vyšetření svalové ztuhlosti nebo abnormálních pohybů těla a rozhovor s členem výzkumného týmu vedený pomocí počítačové technologie. Kromě toho mohou být vzorky krve a moči odebírány přibližně sedmkrát během 30 měsíců studijní léčby. Pacienti, kteří se zapíší do této studie po polovině studie, nemusí podstoupit celých 30 měsíců léčby, ale plánuje se, že všichni pacienti budou mít příležitost absolvovat léčbu po dobu nejméně 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se schizofrenií a schizoafektivními pacienty, jejichž lékaři zvažují dlouhodobou léčbu „atypickými“ antipsychotiky (druhé generace)
  • Zhoršení onemocnění (schizofrenie) během 12 měsíců od vstupu do studie, jak je definováno: hospitalizací, zvýšenou úrovní klinické péče a/nebo současnými klinickými celkovými dojmy Hodnocení závažnosti střední nebo horší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s první epizodou definovaní jako pacient, který: nikdy nedostával antipsychotické léky a nikdy nebyl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění; nebo dostává antipsychotické léky poprvé spojené s první diagnózou schizofrenie.
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem
  • Pacienti s předchozí anamnézou selhání odpovědi na adekvátní studii klozapinu
  • Pacienti se známou alergií na risperidon nebo s předchozí anamnézou selhání odpovědi na adekvátní studii s risperidonem. Pacienti se známou alergií nebo se selháním odpovědi na kteroukoli jinou léčbu (aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo ziprasidon) však nebudou dostávat tyto léky, pokud budou randomizováni do ramene s perorálními léky, ale nebudou vyloučeni ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční
Účastníci určení k podávání dlouhodobě působícího injekčního risperidonu
Lék: Mikrokuličky risperidonu
Minimální dávka je 12,5 mg každé 2 týdny. Maximální dávka je 75 mg každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Risperdal Consta
Aktivní komparátor: Ústní
Účastníci určení k perorálnímu „atypickému“ antipsychotickému podávání léků
Lék: Risperidon
Cílová dávka je 4 mg/den.
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Olanzapin
Cílová dávka je 15 mg/den.
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Lék: Kvetiapin
Cílová dávka je 600 mg/den.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Lék: Ziprasidon
Cílová dávka je 120 mg/den.
Ostatní jména:
  • Geodon
Lék: Aripiprazol
Cílová dávka je 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Abilify
Lék: Paliperidon
Cílová dávka je 6 mg/den.
Ostatní jména:
  • Invega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstatné klinické zhoršení měřené psychotickými příznaky
Časové okno: Měřeno během studie až do 30 měsíců
Klastr psychózy Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Rozsah skóre je založen na rozsahu skóre pro jednotlivé položky spíše než na celkovém faktoru, protože faktory mají různé počty položek. Rozsah skóre je 1-7, kde 1 + žádná symptomatologie a 7 = velmi závažné příznaky.
Měřeno během studie až do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří ukončili studii
Časové okno: Měřeno během studie až do 30 měsíců
Měřeno během studie až do 30 měsíců
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Měřeno během studie až do 30 měsíců
Měřeno během studie až do 30 měsíců
Kontrola psychiatrických symptomů
Časové okno: Měřeno během studie až do 30 měsíců
Celkové skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Měřeno během studie až do 30 měsíců
Opatření kvality života
Časové okno: Měřeno během studie až do 30 měsíců
Měřítko funkčnosti (SOF)
Měřeno během studie až do 30 měsíců
Nežádoucí účinky a metabolická opatření
Časové okno: Měřeno během studie až do 30 měsíců
Nejvyšší závažnost každé z 24 nežádoucích příhod (AE), která byla hodnocena dobu 30 měsíců studia. Průměrná závažnost na stupnici od 1 (žádný) do 4 velmi závažný symptom byla zaznamenána při každé dvoutýdenní návštěvě. Výsledky pro každou proměnnou jsou sumarizovány v průběhu času, takže každý subjekt má jediné průměrné hodnocení závažnosti pro každou AE. Neexistuje žádná pojmenovaná stupnice. Každý z měřených vedlejších účinků je pojmenován způsobem, který je čtenářům medicíny jasný, např. anorexie. Rozsah je 1 žádná až 4 velmi závažná. Proto je skóre vyšší stupnice horší.
Měřeno během studie až do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01MH070007-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH070011 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH070009 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH070008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH070017 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH070010 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH070016 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH070012 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrokuličky risperidonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit