Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återfall vid schizofreni: orala antipsykotika jämfört med injicerbara läkemedel: utvärdering av effektivitet (PROACTIVE)

12 juni 2018 uppdaterad av: Northwell Health

Förebyggande av återfall: Orala antipsykotika jämfört med injicerbara läkemedel: utvärdering av effektivitet (PROAKTIV)

Denna studie är utformad för att ta reda på om att ta antipsykotisk medicin en gång varannan vecka genom injektion jämfört med att ta daglig oral medicin kommer att hjälpa personer med schizofreni att behålla bättre kontroll över sina symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som fallet är med många kroniska sjukdomar kan det vara utmanande för personer med schizofreni att ta flera piller varje dag på lång sikt. Samtidigt ökar risken avsevärt för återfall och återinläggning av antipsykotiska läkemedel som behandlar schizofreni. Denna studie kommer att avgöra hur effektivt långverkande injicerbart risperidon är jämfört med orala antipsykotiska läkemedel för att hjälpa patienter som har schizofreni. Patienter som registrerar sig i studien kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen långverkande injicerbart risperidon eller att få oral "atypisk" antipsykotisk medicin. De "atypiska" antipsykotika som ingår för patienter i den orala gruppen är: aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon och ziprasidon. Patienter i den "orala" gruppen kommer att få den av de fem "atypiska" antipsykotiska medicinerna de och deras studieläkare beslutar är bäst för dem. Patienter i den "orala" gruppen kommer att få byta till andra av de fem medicinerna under studien om de och deras läkare tycker att det är bäst.

Patienterna i denna studie kommer att utvärderas i början av studien och sedan igen varannan vecka i upp till 30 månader (2 1/2 år). Varje tvåveckorsbesök tar cirka 20 minuter. Vid besöket kommer patienterna att få medicin och undersökas för biverkningar av medicinerna, deras vitala tecken (puls, blodtryck, vikt och midjemått) kommer att mätas och de kommer att få några frågor om närvaro kl. besök och medicinering. Besöket som sker var tredje månad kommer att ta cirka en timme, istället för 20 minuter, och kommer att innehålla ytterligare frågor, en undersökning för muskelstelhet eller onormala kroppsrörelser och en intervju från en medlem av forskargruppen som genomförs med hjälp av datorteknik. Dessutom kan blod- och urinprov tas cirka sju gånger under de 30 månaderna av studiebehandlingen. Patienter som anmäler sig till denna studie efter halvvägs av studien får kanske inte hela 30 månaders behandling, men det är planerat att alla patienter ska ha möjlighet att få inte mindre än 18 månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla schizofreni- och schizoaffektiva patienter vars läkare överväger långtidsbehandling med en "atypisk" (andra generationens) antipsykotisk medicin
  • Försämring av sjukdom (schizofreni) inom 12 månader efter att studiestarten definieras av: sjukhusvistelse, ökad klinisk vård och/eller nuvarande kliniska globala intryck Allvarlighetsklassificering av måttlig eller sämre

Exklusions kriterier:

  • Patienter i första avsnittet definieras av en patient som: aldrig har fått antipsykotisk medicin och aldrig varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom; eller, får antipsykotisk medicin för första gången i samband med en första diagnos av schizofreni.
  • Gravid eller ammande
  • Patienter med instabila medicinska tillstånd
  • Patienter med tidigare misslyckande att svara på en adekvat prövning av klozapin
  • Patienter med en känd allergi mot risperidon eller en tidigare historia av misslyckande att svara på en adekvat prövning av risperidon. Patienter med kända allergier eller misslyckande att svara på någon av de andra medicinerna (aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller ziprasidon) kommer dock inte att få den medicinen om de randomiseras till den orala medicineringsarmen, men de är inte uteslutna från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injicerbar
Deltagare i uppdrag att få långverkande injicerbart risperidon
Läkemedel: Risperidon mikrosfärer
Minsta dos är 12,5 mg varannan vecka. Maximal dos är 75 mg varannan vecka.
Andra namn:
  • Risperdal Consta
Aktiv komparator: Oral
Deltagare i uppdrag att få oral "atypisk" antipsykotisk medicin
Läkemedel: Risperidon
Måldosen är 4 mg/dag.
Andra namn:
  • Risperdal
Läkemedel: Olanzapin
Måldosen är 15 mg/dag.
Andra namn:
  • Zyprexa
Läkemedel: Quetiapin
Måldosen är 600 mg/dag.
Andra namn:
  • Seroquel
Läkemedel: Ziprasidon
Måldosen är 120 mg/dag.
Andra namn:
  • Geodon
Läkemedel: Aripiprazol
Måldosen är 20 mg/dag.
Andra namn:
  • Abilify
Läkemedel: Paliperidon
Måldosen är 6 mg/dag.
Andra namn:
  • Invega

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande klinisk försämring mätt med psykotiska symtom
Tidsram: Uppmätt under studie upp till 30 månader
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykoskluster. Poängintervallet baseras på poängintervallet för enskilda objekt snarare än faktortotalt eftersom faktorer har olika antal objekt. Poängintervallet är 1 -7 där 1 + ingen symtom och 7 = mycket allvarliga symtom.
Uppmätt under studie upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som avbryter studien
Tidsram: Uppmätt under studie upp till 30 månader
Uppmätt under studie upp till 30 månader
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: Uppmätt under studie upp till 30 månader
Uppmätt under studie upp till 30 månader
Kontroll av psykiatriska symtom
Tidsram: Uppmätt under studie upp till 30 månader
Kort Psychiatric Rating Scale (BPRS) totalpoäng
Uppmätt under studie upp till 30 månader
Livskvalitetsmått
Tidsram: Uppmätt under studie upp till 30 månader
Funktionsskala (SOF)
Uppmätt under studie upp till 30 månader
Biverkningar och metaboliska åtgärder
Tidsram: Uppmätt under studie upp till 30 månader
Den högsta svårighetsgraden av var och en av 24 biverkningar (AE) som utvärderades 30 månaders studieperiod. Den genomsnittliga svårighetsgraden på en skala från 1 (ingen) till 4 mycket allvarliga symptom registrerades vid varje besök varannan vecka. Resultaten för varje variabel sammanfattas över tiden så att varje försöksperson har ett enda medelvärde för varje AE. Det finns ingen namngiven skala. Var och en av de uppmätta biverkningarna namnges på sätt som är tydliga för medicinska läsare, t.ex. anorexi. Intervallet är 1 ingen till 4 mycket allvarligt. Därför är en högre skalpoäng sämre.
Uppmätt under studie upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studierektor: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01MH070007-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01MH070011 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01MH070009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01MH070008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01MH070017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01MH070010 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01MH070016 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01MH070012 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera