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Prevenção de recaídas na esquizofrenia: antipsicóticos orais comparados a injetáveis: avaliação da eficácia (PROACTIVE)

12 de junho de 2018 atualizado por: Northwell Health

Prevenção de recaídas: antipsicóticos orais em comparação com injetáveis: avaliação da eficácia (PROATIVO)

Este estudo foi desenvolvido para descobrir se tomar medicação antipsicótica uma vez a cada duas semanas por injeção, em comparação com a medicação oral diária, ajudará as pessoas com esquizofrenia a manter um melhor controle de seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como é o caso de muitas doenças crônicas, pode ser um desafio para as pessoas com esquizofrenia tomar vários comprimidos todos os dias a longo prazo. Ao mesmo tempo, perder ou interromper os medicamentos antipsicóticos que tratam a esquizofrenia aumenta substancialmente o risco de recaída e reinternação. Este estudo determinará a eficácia da risperidona injetável de ação prolongada em comparação com medicamentos antipsicóticos orais para ajudar pacientes com esquizofrenia. Os pacientes que se inscreverem no estudo serão designados aleatoriamente para receber risperidona injetável de ação prolongada ou para receber medicação antipsicótica "atípica" oral. Os antipsicóticos "atípicos" incluídos para os pacientes do grupo oral são: aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona e ziprasidona. Os pacientes do grupo "oral" receberão qualquer um dos cinco medicamentos antipsicóticos "atípicos" que eles e o médico do estudo decidirem ser o melhor para eles. Os pacientes do grupo "oral" poderão mudar para outros dos cinco medicamentos durante o estudo, se eles e seu médico acharem que é melhor.

Os pacientes neste estudo serão avaliados no início do estudo e novamente a cada duas semanas por até 30 meses (2 anos e meio). Cada visita de duas semanas levará cerca de 20 minutos. Na visita, os pacientes receberão medicamentos e serão examinados quanto aos efeitos colaterais dos medicamentos, seus sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, peso e medida da cintura) serão medidos e serão feitas algumas perguntas sobre o atendimento no visitas e toma de medicamentos. A visita, que ocorre a cada três meses, levará cerca de uma hora, em vez de 20 minutos, e incluirá perguntas adicionais, um exame para rigidez muscular ou movimentos corporais anormais e uma entrevista com um membro da equipe de pesquisa realizada por meio de tecnologia de computador. Além disso, amostras de sangue e urina podem ser coletadas cerca de sete vezes durante os 30 meses do tratamento do estudo. Os pacientes que se inscreverem neste estudo após a metade do estudo podem não receber 30 meses completos de tratamento, mas está planejado que todos os pacientes tenham a oportunidade de receber pelo menos 18 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com esquizofrenia e esquizoafetivos cujos médicos estão considerando o tratamento de longo prazo com um medicamento antipsicótico "atípico" (segunda geração)
  • Agravamento da doença (esquizofrenia) dentro de 12 meses após a entrada no estudo, conforme definido por: hospitalização, aumento do nível de atendimento clínico e/ou impressões clínicas globais atuais classificação de gravidade moderada ou pior

Critério de exclusão:

  • Pacientes em primeiro episódio, conforme definido por um paciente que: nunca recebeu medicação antipsicótica e nunca foi hospitalizado por doença psiquiátrica; ou, está recebendo medicação antipsicótica pela primeira vez associada a um primeiro diagnóstico de esquizofrenia.
  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes com condições médicas instáveis
  • Pacientes com história prévia de falha em responder a uma tentativa adequada de clozapina
  • Pacientes com alergia conhecida à risperidona ou história anterior de falha em responder a uma tentativa adequada de risperidona. No entanto, pacientes com alergias conhecidas ou falha em responder a qualquer um dos outros medicamentos (aripiprazol, olanzapina, quetiapina ou ziprasidona) não receberão esse medicamento se forem randomizados para o braço de medicação oral, mas não forem excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injetável
Participantes designados para receber risperidona injetável de ação prolongada
Medicamento: Microesferas de risperidona
A dose mínima é de 12,5 mg a cada 2 semanas. A dose máxima é de 75 mg a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Risperdal Consta
Comparador Ativo: Oral
Participantes designados para receber medicação antipsicótica "atípica" oral
Medicamento: Risperidona
A dose alvo é de 4 mg/dia.
Outros nomes:
  • Risperdal
Medicamento: Olanzapina
A dose alvo é de 15 mg/dia.
Outros nomes:
  • Zyprexa
Medicamento: Quetiapina
A dose alvo é de 600 mg/dia.
Outros nomes:
  • Seroquel
Medicamento: Ziprasidona
A dose alvo é de 120 mg/dia.
Outros nomes:
  • Geodon
Medicamento: Aripiprazol
A dose alvo é de 20 mg/dia.
Outros nomes:
  • Abilify
Medicamento: Paliperidona
A dose alvo é de 6 mg/dia.
Outros nomes:
  • Invega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração clínica substancial medida por sintomas psicóticos
Prazo: Medido ao longo do estudo até 30 meses
Agrupamento de psicose da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS). O intervalo de pontuação é baseado no intervalo de pontuação para itens individuais, e não no total do fator, porque os fatores têm diferentes números de itens. O intervalo de pontuação é de 1 a 7, onde 1 + sem sintomatologia e 7 = sintomas muito graves.
Medido ao longo do estudo até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que abandonaram o estudo
Prazo: Medido ao longo do estudo até 30 meses
Medido ao longo do estudo até 30 meses
Número de dias no hospital
Prazo: Medido ao longo do estudo até 30 meses
Medido ao longo do estudo até 30 meses
Controle de Sintomas Psiquiátricos
Prazo: Medido ao longo do estudo até 30 meses
Pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Medido ao longo do estudo até 30 meses
Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: Medido ao longo do estudo até 30 meses
Escala de Funcionamento (SOF)
Medido ao longo do estudo até 30 meses
Efeitos colaterais e medidas metabólicas
Prazo: Medido ao longo do estudo até 30 meses
A maior gravidade de cada um dos 24 eventos adversos (EA) avaliados. o período de estudo de 30 meses. A gravidade média em uma escala de 1 (nenhum) a 4 sintomas muito graves foi registrada em cada visita quinzenal. Os resultados para cada variável são resumidos ao longo do tempo para que cada sujeito tenha uma única classificação de gravidade média para cada EA. Não há escala nomeada. Cada um dos efeitos colaterais medidos é nomeado de maneira clara para os leitores médicos, por exemplo, anorexia. O intervalo é de 1 nenhum a 4 muito grave. Portanto, uma pontuação de escala mais alta é pior.
Medido ao longo do estudo até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01MH070007-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH070011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH070009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH070008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH070017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH070010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH070016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH070012 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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