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정신분열병의 재발 방지: 주사제 대비 경구용 항정신병제: 효능 평가 (PROACTIVE)

2018년 6월 12일 업데이트: Northwell Health

재발 방지: 주사제와 비교한 경구용 항정신병제: 효능 평가(사전)

이 연구는 매일 경구 약물을 복용하는 것과 비교하여 2주에 한 번씩 주사로 항정신병 약물을 복용하는 것이 정신분열병 환자가 증상을 더 잘 제어하는 ​​데 도움이 되는지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 만성 질환의 경우와 마찬가지로 정신분열증 환자가 장기간에 걸쳐 매일 여러 알약을 복용하는 것은 어려울 수 있습니다. 동시에, 정신분열증을 치료하는 항정신병 약물을 놓치거나 중단하면 재발 및 재입원의 위험이 상당히 증가합니다. 이 연구는 정신분열증 환자를 돕기 위해 지속형 주사제 리스페리돈이 경구용 항정신병 약물과 비교하여 얼마나 효과적인지 결정할 것입니다. 연구에 등록한 환자는 무작위로 지속성 주사제인 리스페리돈을 받거나 경구용 "비정형" 항정신병 약물을 받도록 배정됩니다. 경구 투여군에 포함된 "비정형" 항정신병 약물은 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈 및 지프라시돈입니다. "구강" 그룹의 환자는 5가지 "비정형" 항정신병 약물 중 그들과 그들의 연구 의사가 그들에게 가장 좋다고 결정한 약물을 받게 됩니다. "구강" 그룹의 환자는 자신과 의사가 최선이라고 생각하는 경우 연구 중에 5가지 약물 중 다른 약물로 전환할 수 있습니다.

이 연구의 환자는 연구 시작 시 평가를 받고 최대 30개월(2 1/2년) 동안 2주마다 다시 평가됩니다. 각 2주 방문에는 약 20분이 소요됩니다. 방문 시 환자는 투약을 받고 약의 부작용을 검사하고 바이탈 사인(심박수, 혈압, 체중, 허리둘레)을 측정하고 출석에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 방문하여 약을 복용합니다. 3개월마다 진행되는 방문은 20분이 아닌 1시간 내외로 진행되며 추가 질문과 근육경직이나 비정상적인 신체 움직임에 대한 검사, 컴퓨터 기술을 활용한 연구팀 구성원의 인터뷰가 포함된다. 또한 연구 치료 30개월 동안 혈액 및 소변 샘플을 약 7회 수집할 수 있습니다. 연구의 중간 시점 이후에 본 연구에 등록하는 환자는 30개월 전체 치료를 받지 못할 수 있지만, 모든 환자에게 18개월 이상의 치료를 받을 기회가 주어질 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상의가 "비정형"(2세대) 항정신병 약물로 장기 치료를 고려하고 있는 모든 정신분열증 및 정신분열정동 환자
  • 다음으로 정의된 연구 시작 12개월 이내에 질병(정신분열증)의 악화: 입원, 증가된 임상 치료 수준 및/또는 현재 임상적 전반적 인상 중등도 이상의 심각도 등급

제외 기준:

  • 항정신병 약물을 받은 적이 없고 정신 질환으로 입원한 적이 없는 환자에 의해 정의된 첫 번째 에피소드 환자; 또는 정신 분열증의 첫 번째 진단과 관련하여 처음으로 항 정신병 약물을 받고 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 불안정한 의학적 상태를 가진 환자
  • 클로자핀의 적절한 시도에 반응하지 못한 과거력이 있는 환자
  • 리스페리돈에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이전에 적절한 리스페리돈 시험에 반응하지 않은 병력이 있는 환자. 그러나 알려진 알레르기가 있거나 다른 약물(아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 지프라시돈)에 반응하지 않는 환자는 경구 약물 치료군에 무작위 배정되지만 연구에서 제외되지 않는 경우 해당 약물을 투여받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사 가능
지속형 주사제 리스페리돈을 투여하도록 배정된 참가자
의약품: 리스페리돈 미립구
최소 용량은 2주마다 12.5mg입니다. 최대 용량은 2주마다 75mg입니다.
다른 이름들:
  • 리스페달 콘스타
활성 비교기: 경구
경구용 "비정형" 항정신병 약물을 투여하도록 지정된 참가자
의약품: 리스페리돈
목표 용량은 4mg/일입니다.
다른 이름들:
  • 리스페달
의약품: 올란자핀
목표 용량은 15mg/일입니다.
다른 이름들:
  • 자이프렉사
의약품: 케티아핀
목표 용량은 600mg/일입니다.
다른 이름들:
  • 세로켈
의약품: 지프라시돈
목표 용량은 120mg/일입니다.
다른 이름들:
  • 거돈
의약품: 아리피프라졸
목표 용량은 20mg/일입니다.
다른 이름들:
  • 어빌리파이
의약품: 팔리페리돈
목표 용량은 6mg/일입니다.
다른 이름들:
  • 인베가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병적 증상으로 측정되는 상당한 임상 악화
기간: 최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 정신병 클러스터. 요인마다 항목 수가 다르기 때문에 점수 범위는 요인 합계가 아닌 개별 항목의 점수 범위를 기준으로 합니다. 점수 범위는 1-7이며, 여기서 1 + 증상 없음 및 7 = 매우 심각한 증상입니다.
최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 중단한 환자 수
기간: 최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
입원 일수
기간: 최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
정신 증상의 조절
기간: 최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총점
최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
삶의 질 측정
기간: 최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
기능 척도(SOF)
최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
부작용 및 대사 측정
기간: 최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정
평가된 24가지 부작용(AE) 각각의 최고 중증도.over 30개월 공부기간. 각 격주 방문에서 1(없음)에서 4의 매우 심각한 증상의 척도에 대한 평균 심각도를 기록했습니다. 각 대상이 각 AE에 대한 단일 평균 심각도 등급을 갖도록 각 변수에 대한 결과가 시간 경과에 따라 요약됩니다. 명명된 척도가 없습니다. 측정된 각 부작용은 거식증과 같이 의료 독자에게 명확한 방식으로 명명됩니다. 범위는 1 없음에서 4 매우 심각함입니다. 따라서 척도 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
최대 30개월까지 연구 전반에 걸쳐 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 책임자: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01MH070007-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH070011 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH070009 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH070008 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH070017 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH070010 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH070016 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH070012 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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