Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение рецидива шизофрении: пероральные нейролептики по сравнению с инъекционными препаратами: оценка эффективности (PROACTIVE)

12 июня 2018 г. обновлено: Northwell Health

Предотвращение рецидива: пероральные нейролептики по сравнению с инъекционными препаратами: оценка эффективности (ПРОАКТИВНАЯ)

Это исследование разработано, чтобы выяснить, поможет ли прием антипсихотических препаратов один раз в две недели в виде инъекций по сравнению с ежедневным приемом пероральных препаратов помочь людям с шизофренией лучше контролировать свои симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как и в случае со многими хроническими заболеваниями, людям с шизофренией может быть сложно принимать несколько таблеток каждый день в течение длительного времени. В то же время пропуск или прекращение приема антипсихотических препаратов для лечения шизофрении существенно увеличивает риск рецидива и повторной госпитализации. Это исследование определит, насколько эффективен инъекционный рисперидон длительного действия по сравнению с пероральными антипсихотическими препаратами для помощи пациентам, страдающим шизофренией. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены для получения либо инъекционного рисперидона длительного действия, либо перорального «атипичного» антипсихотического препарата. К «атипичным» нейролептикам, включенным для пациентов в пероральную группу, относятся: арипипразол, оланзапин, кветиапин, рисперидон и зипразидон. Пациенты в «пероральной» группе будут получать любой из пяти «атипичных» антипсихотических препаратов, который они и их врач-исследователь сочтут лучшим для них. Пациентам из «пероральной» группы будет разрешено переключиться на другие из пяти лекарств во время исследования, если они и их врач сочтут, что это лучше.

Пациенты в этом исследовании будут оцениваться в начале исследования, а затем снова каждые две недели на срок до 30 месяцев (2 1/2 года). Каждое двухнедельное посещение займет около 20 минут. Во время визита пациенты получат лекарства и будут обследованы на наличие побочных эффектов лекарств, будут измерены их жизненные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление, вес и объем талии), а также им будет задано несколько вопросов о посещении клиники. посещения и прием лекарств. Визит, который происходит каждые три месяца, займет около часа вместо 20 минут и будет включать в себя дополнительные вопросы, обследование на скованность мышц или аномальные движения тела, а также интервью с членом исследовательской группы, проводимое с использованием компьютерных технологий. Кроме того, образцы крови и мочи можно брать примерно семь раз в течение 30 месяцев исследуемого лечения. Пациенты, которые включаются в это исследование после его половины, могут не получать полные 30 месяцев лечения, но планируется, что все пациенты будут иметь возможность получить не менее 18 месяцев лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с шизофренией и шизоаффективными расстройствами, чьи клиницисты рассматривают возможность длительного лечения «атипичными» нейролептиками (второго поколения).
  • Обострение заболевания (шизофрения) в течение 12 месяцев после включения в исследование, определяемое по: госпитализации, повышению уровня клинической помощи и/или текущим клиническим впечатлениям Оценка тяжести от умеренной до худшей

Критерий исключения:

  • Пациенты с первым эпизодом, определяемые как пациент, который: никогда не получал антипсихотических препаратов и никогда не был госпитализирован по поводу психического заболевания; или получает антипсихотические препараты впервые в связи с первым диагнозом шизофрении.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты с нестабильными заболеваниями
  • Пациенты с отсутствием ответа на адекватное исследование клозапина в анамнезе.
  • Пациенты с известной аллергией на рисперидон или отсутствием ответа на адекватное исследование рисперидона в анамнезе. Однако пациенты с известной аллергией или отсутствием реакции на какие-либо другие препараты (арипипразол, оланзапин, кветиапин или зипразидон) не будут получать это лекарство, если они будут рандомизированы в группу пероральных препаратов, но не будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный
Участники, назначенные для получения инъекционного рисперидона длительного действия
Лекарство: Микросферы рисперидона
Минимальная доза составляет 12,5 мг каждые 2 недели. Максимальная доза составляет 75 мг каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Риспердал Конста
Активный компаратор: Оральный
Участники, назначенные для перорального приема «атипичных» антипсихотических препаратов.
Лекарство: Рисперидон
Целевая доза составляет 4 мг/сут.
Другие имена:
  • Риспердал
Лекарство: Оланзапин
Целевая доза составляет 15 мг/сут.
Другие имена:
  • Зипрекса
Лекарство: Кветиапин
Целевая доза составляет 600 мг/сут.
Другие имена:
  • Сероквель
Лекарство: Зипразидон
Целевая доза составляет 120 мг/сут.
Другие имена:
  • Геодон
Лекарство: Арипипразол
Целевая доза составляет 20 мг/сут.
Другие имена:
  • Способность
Лекарство: Палиперидон
Целевая доза составляет 6 мг/сут.
Другие имена:
  • Инвега

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Существенное клиническое ухудшение, измеряемое психотическими симптомами
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Кластер психозов по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS). Диапазон баллов основан на диапазоне баллов для отдельных элементов, а не на сумме факторов, поскольку факторы имеют разное количество элементов. Диапазон баллов составляет от 1 до 7, где 1 + отсутствие симптомов и 7 = очень тяжелые симптомы.
Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, прекративших участие в исследовании
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Количество дней в больнице
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Контроль психических симптомов
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Общий балл по Краткой шкале психиатрического рейтинга (BPRS)
Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Шкала функционирования (SOF)
Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Побочные эффекты и метаболические показатели
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев
Самая высокая степень тяжести каждого из 24 нежелательных явлений (НЯ), которые оценивались более чем 30-месячный период обучения. Средняя тяжесть по шкале от 1 (отсутствие) до 4 очень тяжелых симптомов регистрировалась при каждом посещении раз в две недели. Результаты для каждой переменной суммируются с течением времени, так что каждый субъект имеет единую среднюю оценку тяжести для каждого НЯ. Нет именной шкалы. Каждый из измеренных побочных эффектов назван так, что понятно для читателей-медиков, например, анорексия. Диапазон значений составляет от 1 до 4 очень серьезных. Следовательно, чем выше балл по шкале, тем хуже.
Измеряется на протяжении всего исследования до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01MH070007-01 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH070011 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH070009 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH070008 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH070017 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH070010 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH070016 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH070012 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться