Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald ved skizofreni: Orale antipsykotika sammenlignet med injicerbare lægemidler: Evaluering af effektivitet (PROACTIVE)

12. juni 2018 opdateret af: Northwell Health

Forebyggelse af tilbagefald: Orale antipsykotika sammenlignet med injicerbare: Evaluering af effektivitet (PROAKTIV)

Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, om det at tage antipsykotisk medicin en gang hver anden uge ved injektion sammenlignet med at tage daglig oral medicin vil hjælpe mennesker med skizofreni med at bevare bedre kontrol over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som det er tilfældet med mange kroniske sygdomme, kan det være en udfordring for mennesker med skizofreni at tage flere piller hver dag på lang sigt. Samtidig øger manglende eller seponering af antipsykotisk medicin, der behandler skizofreni, risikoen for tilbagefald og genindlæggelse betydeligt. Denne undersøgelse vil afgøre, hvor effektiv langtidsvirkende injicerbar risperidon er sammenlignet med orale antipsykotiske medicin til at hjælpe patienter, der har skizofreni. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten langtidsvirkende injicerbar risperidon eller til at modtage oral "atypisk" antipsykotisk medicin. De "atypiske" antipsykotika, der er inkluderet til patienter i den orale gruppe, er: aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon og ziprasidon. Patienter i den "orale" gruppe vil modtage den af ​​de fem "atypiske" antipsykotiske medicin, som de og deres undersøgelseslæge beslutter er bedst for dem. Patienter i den "orale" gruppe får lov til at skifte til andre af de fem medicin i løbet af undersøgelsen, hvis de og deres læge mener, det er bedst.

Patienterne i denne undersøgelse vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter igen hver anden uge i op til 30 måneder (2 1/2 år). Hvert to ugers besøg vil tage omkring 20 minutter. Ved besøget får patienterne medicin og vil blive undersøgt for bivirkninger af medicinen, deres vitale tegn (puls, blodtryk, vægt og taljemål) vil blive målt, og de vil blive stillet et par spørgsmål om fremmøde kl. besøg og medicin. Besøget, der finder sted hver tredje måned, vil tage omkring en time i stedet for 20 minutter, og vil omfatte yderligere spørgsmål, en undersøgelse for muskelstivhed eller unormale kropsbevægelser og et interview fra et medlem af forskerholdet udført ved hjælp af computerteknologi. Derudover kan blod- og urinprøver udtages omkring syv gange i løbet af de 30 måneder af undersøgelsesbehandlingen. Patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse efter halvvejs i undersøgelsen, får muligvis ikke hele 30 måneders behandling, men det er planen, at alle patienter skal have mulighed for at modtage ikke mindre end 18 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle skizofreni og skizoaffektive patienter, hvis klinikere overvejer langtidsbehandling med en "atypisk" (anden generation) antipsykotisk medicin
  • Forværring af sygdom (skizofreni) inden for 12 måneder efter studiestart som defineret ved: hospitalsindlæggelse, øget niveau af klinisk pleje og/eller nuværende kliniske globale indtryk Sværhedsgrad på moderat eller værre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i første episode som defineret af en patient, der: aldrig har modtaget antipsykotisk medicin og aldrig har været indlagt på grund af psykiatrisk sygdom; eller får antipsykotisk medicin for første gang i forbindelse med en første diagnose skizofreni.
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med ustabile medicinske tilstande
  • Patienter med tidligere manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med clozapin
  • Patienter med kendt allergi over for risperidon eller tidligere manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med risperidon. Patienter med kendte allergier eller manglende respons på nogen af ​​de andre lægemidler (aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller ziprasidon) vil dog ikke modtage den medicin, hvis de er randomiseret til den orale medicinarm, men er ikke udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injicerbar
Deltagere tildelt til at modtage langtidsvirkende injicerbar risperidon
Medicin: Risperidon mikrosfærer
Minimumsdosis er 12,5 mg hver 2. uge. Maksimal dosis er 75 mg hver 2. uge.
Andre navne:
  • Risperdal Consta
Aktiv komparator: Mundtlig
Deltagere tildelt til at modtage oral "atypisk" antipsykotisk medicin
Medicin: Risperidon
Måldosis er 4 mg/dag.
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Olanzapin
Måldosis er 15 mg/dag.
Andre navne:
  • Zyprexa
Medicin: Quetiapin
Måldosis er 600 mg/dag.
Andre navne:
  • Seroquel
Medicin: Ziprasidon
Måldosis er 120 mg/dag.
Andre navne:
  • Geodon
Medicin: Aripiprazol
Måldosis er 20 mg/dag.
Andre navne:
  • Abilify
Medicin: Paliperidon
Måldosis er 6 mg/dag.
Andre navne:
  • Invega

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlig klinisk forværring målt ved psykotiske symptomer
Tidsramme: Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykosekluster. Scoreintervallet er baseret på scoreintervallet for individuelle elementer i stedet for den samlede faktor, fordi faktorer har forskelligt antal elementer. Scoreintervallet er 1 -7, hvor 1 + ingen symptomatologi og 7 = meget alvorlige symptomer.
Målt gennem hele studiet op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der stopper fra undersøgelsen
Tidsramme: Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Kontrol af psykiatriske symptomer
Tidsramme: Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Samlet score for kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Skala for funktion (SOF)
Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Bivirkninger og metaboliske foranstaltninger
Tidsramme: Målt gennem hele studiet op til 30 måneder
Den højeste sværhedsgrad af hver af 24 uønskede hændelser (AE), der blev vurderet.over 30 måneders studieperiode. Den gennemsnitlige sværhedsgrad på en skala fra 1 (ingen) til 4 meget alvorlige symptomer blev registreret ved hvert besøg hver anden uge. Resultater for hver variabel er opsummeret over tid, således at hvert individ har en enkelt gennemsnitlig sværhedsgrad for hver AE. Der er ingen navngiven skala. Hver af de målte bivirkninger er navngivet på måder, der er klare for medicinske læsere, f.eks. anoreksi. Området er 1 ingen til 4 meget alvorligt. Derfor er en højere skala-score dårligere.
Målt gennem hele studiet op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studieleder: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2006

Først opslået (Skøn)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01MH070007-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH070011 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH070009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH070008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH070017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH070010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH070016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH070012 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner