Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakefall ved schizofreni: Orale antipsykotika sammenlignet med injiserbare: Evaluering av effektivitet (PROACTIVE)

12. juni 2018 oppdatert av: Northwell Health

Forebygging av tilbakefall: Orale antipsykotika sammenlignet med injiserbare: Evaluering av effektivitet (PROAKTIV)

Denne studien er designet for å finne ut om å ta antipsykotiske medisiner en gang annenhver uke ved injeksjon sammenlignet med å ta daglig oral medisin vil hjelpe personer med schizofreni å opprettholde bedre kontroll over symptomene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som tilfellet er med mange kroniske sykdommer, kan det være utfordrende for personer med schizofreni å ta flere piller hver dag på langsiktig basis. Samtidig vil manglende eller seponering av antipsykotiske medisiner som behandler schizofreni øke risikoen for tilbakefall og re-hospitalisering betydelig. Denne studien vil avgjøre hvor effektivt langtidsvirkende injiserbart risperidon er sammenlignet med orale antipsykotiske medisiner for å hjelpe pasienter som har schizofreni. Pasienter som melder seg på studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten langtidsvirkende injiserbart risperidon eller å motta oral "atypisk" antipsykotisk medisin. De "atypiske" antipsykotika som inngår for pasienter i oral gruppe er: aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon og ziprasidon. Pasienter i "oral"-gruppen vil få den av de fem "atypiske" antipsykotiske medisinene de og studielegen deres bestemmer er best for dem. Pasienter i «oral»-gruppen vil få bytte til andre av de fem medisinene i løpet av studien dersom de og legen deres mener det er best.

Pasienter i denne studien vil bli evaluert i begynnelsen av studien og deretter igjen annenhver uke i opptil 30 måneder (2 1/2 år). Hvert to ukers besøk vil ta ca. 20 minutter. Ved besøket vil pasientene få medisiner og undersøkes for bivirkninger av medisinene, deres vitale tegn (puls, blodtrykk, vekt, og midjemål) vil bli målt, og de vil bli stilt noen spørsmål om oppmøte kl. besøk og medisinering. Besøket som skjer hver tredje måned vil ta omtrent én time, i stedet for 20 minutter, og vil inkludere tilleggsspørsmål, en undersøkelse for muskelstivhet eller unormale kroppsbevegelser, og et intervju fra et medlem av forskerteamet utført ved hjelp av datateknologi. I tillegg kan blod- og urinprøver tas omtrent syv ganger i løpet av de 30 månedene studiebehandlingen varer. Pasienter som melder seg på denne studien etter halvveis i studien, vil kanskje ikke få hele 30 måneders behandling, men det er planlagt at alle pasienter skal ha mulighet til å motta ikke mindre enn 18 måneders behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle schizofreni og schizoaffektive pasienter hvis klinikere vurderer langtidsbehandling med en "atypisk" (andre generasjon) antipsykotisk medisin
  • Forverring av sykdom (schizofreni) innen 12 måneder etter studiestart som definert av: sykehusinnleggelse, økt nivå av klinisk behandling og/eller nåværende kliniske globale inntrykk Alvorlighetsgrad på moderat eller verre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i første episode som definert av en pasient som: aldri har mottatt antipsykotisk medisin og aldri har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom; eller mottar antipsykotisk medisin for første gang forbundet med en første diagnose av schizofreni.
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander
  • Pasienter med tidligere manglende respons på en adekvat studie med klozapin
  • Pasienter med kjent allergi mot risperidon eller tidligere manglende respons på en adekvat utprøving av risperidon. Pasienter med kjente allergier eller manglende respons på noen av de andre medisinene (aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller ziprasidon) vil imidlertid ikke motta den medisinen hvis de er randomisert til den orale medikamentarmen, men er ikke ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injiserbar
Deltakerne ble tildelt langtidsvirkende injiserbart risperidon
Legemiddel: Risperidon mikrosfærer
Minimumsdose er 12,5 mg hver 2. uke. Maksimal dose er 75 mg hver 2. uke.
Andre navn:
  • Risperdal Consta
Aktiv komparator: Muntlig
Deltakere tildelt å motta oral "atypisk" antipsykotisk medisin
Legemiddel: Risperidon
Måldosen er 4 mg/dag.
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Olanzapin
Måldosen er 15 mg/dag.
Andre navn:
  • Zyprexa
Legemiddel: Quetiapin
Måldosen er 600 mg/dag.
Andre navn:
  • Seroquel
Legemiddel: Ziprasidon
Måldosen er 120 mg/dag.
Andre navn:
  • Geodon
Legemiddel: Aripiprazol
Måldosen er 20 mg/dag.
Andre navn:
  • Abilify
Legemiddel: Paliperidon
Måldosen er 6 mg/dag.
Andre navn:
  • Invega

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig klinisk forverring målt ved psykotiske symptomer
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykosekluster. Poengområdet er basert på poengområdet for individuelle elementer i stedet for totalfaktoren fordi faktorer har forskjellig antall elementer. Poengområdet er 1 -7 der 1 + ingen symptomatologi og 7 = svært alvorlige symptomer.
Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som avbryter studien
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Antall dager på sykehus
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Kontroll av psykiatriske symptomer
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Total poengsum for kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Skala for funksjon (SOF)
Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Bivirkninger og metabolske tiltak
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder
Den høyeste alvorlighetsgraden av hver av 24 uønskede hendelser (AE) som ble vurdert.over 30 måneders studietid. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad på en skala fra 1 (ingen) til 4 svært alvorlige symptomer ble registrert ved hvert 2. uke besøk. Resultatene for hver variabel er oppsummert over tid slik at hvert individ har en enkelt gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for hver AE. Det er ingen navngitt skala. Hver av bivirkningene som måles er navngitt på måter som er klare for medisinske lesere, f.eks. anoreksi. Området er 1 ingen til 4 svært alvorlig. Derfor er en høyere skala-score dårligere.
Målt gjennom hele studiet inntil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studieleder: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01MH070007-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH070011 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH070009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH070008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH070017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH070010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH070016 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH070012 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere