Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszaesés megelőzése skizofrénia esetén: Orális antipszichotikumok az injekciós szerekhez képest: A hatékonyság értékelése (PROACTIVE)

2018. június 12. frissítette: Northwell Health

A visszaesés megelőzése: Orális antipszichotikumok injekcióhoz képest: A hatékonyság értékelése (PROAKTÍV)

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy kiderítse, hogy az antipszichotikumok kéthetente egyszeri injekciós beadása a napi orális gyógyszeres kezeléshez képest segít-e a skizofréniában szenvedőknek jobban kontrollálni tüneteiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mint sok krónikus betegség esetében, a skizofréniában szenvedők számára kihívást jelenthet, hogy naponta több tablettát vegyenek be hosszú távon. Ugyanakkor a skizofrénia kezelésére szolgáló antipszichotikus gyógyszerek elhagyása vagy abbahagyása jelentősen megnöveli a visszaesés és az újbóli kórházi kezelés kockázatát. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a hosszú hatású injekciós riszperidon mennyire hatékony az orális antipszichotikus gyógyszerekkel összehasonlítva a skizofréniában szenvedő betegek megsegítésére. A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy hosszú hatású, injekciós riszperidont kapjanak, vagy orális „atipikus” antipszichotikus gyógyszert kapjanak. Az orális csoportba tartozó "atipikus" antipszichotikumok a következők: aripiprazol, olanzapin, kvetiapin, riszperidon és ziprasidon. Az „orális” csoportba tartozó betegek az öt „atipikus” antipszichotikus gyógyszer közül azt kapják, amelyik a számukra legmegfelelőbbnek és a vizsgálati orvosuknak megfelelő. Az „orális” csoportba tartozó betegek a vizsgálat során áttérhetnek az öt gyógyszer közül másra, ha ők és orvosuk ezt a legjobbnak tartják.

A vizsgálatban részt vevő betegeket a vizsgálat elején, majd kéthetente ismételten értékelik 30 hónapig (2 1/2 évig). Minden kéthetes látogatás körülbelül 20 percet vesz igénybe. A vizit alkalmával a betegek gyógyszeres kezelést kapnak és megvizsgálják a gyógyszerek mellékhatásait, megmérik életjeleiket (pulzusszám, vérnyomás, testsúly, derékmérés), és feltesznek néhány kérdést a látogatással kapcsolatban. látogatások és gyógyszerszedés. A háromhavonta sorra kerülő látogatás 20 perc helyett körülbelül egy órát vesz igénybe, és további kérdéseket, izommerevség vagy kóros testmozgások vizsgálatát, valamint a kutatócsoport egy tagjával készült interjút tartalmaz számítástechnika segítségével. Ezenkívül a vizsgálati kezelés 30 hónapja során körülbelül hét alkalommal vér- és vizeletmintákat lehet gyűjteni. Előfordulhat, hogy azok a betegek, akik a vizsgálat felénél jelentkeznek ebbe a vizsgálatba, nem kapnak teljes 30 hónapos kezelést, de a tervek szerint minden betegnek lehetősége lesz legalább 18 hónapos kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden skizofrénia és skizoaffektív beteg, akinek a klinikusai egy "atipikus" (második generációs) antipszichotikus gyógyszerrel történő hosszú távú kezelést fontolgatnak
  • A betegség súlyosbodása (skizofrénia) a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül, amelyet a következők határoznak meg: kórházi kezelés, fokozott klinikai ellátás és/vagy jelenlegi klinikai globális benyomások Súlyossági besorolás közepes vagy rosszabb

Kizárási kritériumok:

  • Az első epizódban szenvedő betegek olyan beteg által meghatározottak szerint, aki: soha nem kapott antipszichotikus gyógyszert, és soha nem került kórházba pszichiátriai betegség miatt; vagy először kap antipszichotikus gyógyszert a skizofrénia első diagnózisával összefüggésben.
  • Terhes vagy szoptató
  • Instabil egészségügyi állapotú betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem reagáltak a megfelelő klozapin-vizsgálatra
  • A riszperidonra ismert allergiás betegek, vagy a kórtörténetben nem reagáltak a megfelelő riszperidon-vizsgálatra. Mindazonáltal az ismert allergiás betegek, vagy nem reagálnak bármely más gyógyszerre (aripiprazol, olanzapin, kvetiapin vagy ziprasidon) nem kapják meg ezt a gyógyszert, ha véletlenszerűen besorolják őket az orális gyógyszeres csoportba, de nem zárják ki őket a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekciós
A hosszú hatású, injekciós riszperidont kapó résztvevők
Drog: Risperidon mikrogömbök
A minimális adag 12,5 mg 2 hetente. A maximális adag 75 mg 2 hetente.
Más nevek:
  • Risperdal Consta
Aktív összehasonlító: Orális
A résztvevők orális "atipikus" antipszichotikus gyógyszert kapnak
Drog: Risperidon
A céldózis 4 mg/nap.
Más nevek:
  • Risperdal
Drog: Olanzapin
A céldózis 15 mg/nap.
Más nevek:
  • Zyprexa
Drog: Quetiapin
A céldózis 600 mg/nap.
Más nevek:
  • Seroquel
Drog: Ziprasidone
A céldózis 120 mg/nap.
Más nevek:
  • Geodon
Drog: Aripiprazol
A céldózis 20 mg/nap.
Más nevek:
  • Abilify
Drog: Paliperidon
A céldózis 6 mg/nap.
Más nevek:
  • Invega

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős klinikai állapotromlás pszichotikus tünetek alapján
Időkeret: A vizsgálat során mérve 30 hónapig
Rövid Pszichiátriai Értékelési Skála (BPRS) pszichózis klaszter. A pontszámok tartománya az egyes tételek pontszámtartományán alapul, nem pedig a faktor összességén, mivel a tényezők eltérő számú elemet tartalmaznak. A pontszám tartománya 1-7, ahol 1 + nincs tünet és 7 = nagyon súlyos tünetek.
A vizsgálat során mérve 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatot abbahagyó betegek száma
Időkeret: A vizsgálat során mérve 30 hónapig
A vizsgálat során mérve 30 hónapig
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: A vizsgálat során mérve 30 hónapig
A vizsgálat során mérve 30 hónapig
A pszichiátriai tünetek ellenőrzése
Időkeret: A vizsgálat során mérve 30 hónapig
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) összpontszáma
A vizsgálat során mérve 30 hónapig
Életminőségi mérőszámok
Időkeret: A vizsgálat során mérve 30 hónapig
Működési lépték (SOF)
A vizsgálat során mérve 30 hónapig
Mellékhatások és metabolikus intézkedések
Időkeret: A vizsgálat során mérve 30 hónapig
A legmagasabb súlyosság mind a 24 nemkívánatos esemény (AE) közül, amelyet értékeltek.over a 30 hónapos tanulmányi időszak. Az 1-től 4-ig terjedő nagyon súlyos tünet átlagos súlyosságát minden kéthetes vizit alkalmával rögzítettük. Az egyes változókra vonatkozó eredményeket idővel összesítjük, így minden alanynak egyetlen átlagos súlyossági besorolása van minden AE-hez. Nincs elnevezett skála. A mért mellékhatások mindegyikét az orvosok számára egyértelmű módon nevezték el, például az anorexia. A tartomány 1-től 4-ig nagyon súlyos. Ezért a magasabb skála pontszám rosszabb.
A vizsgálat során mérve 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01MH070007-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01MH070011 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01MH070009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01MH070008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01MH070017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01MH070010 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01MH070016 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01MH070012 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel