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Prevención de la recaída en la esquizofrenia: antipsicóticos orales en comparación con los inyectables: evaluación de la eficacia (PROACTIVE)

12 de junio de 2018 actualizado por: Northwell Health

Prevención de recaídas: antipsicóticos orales en comparación con inyectables: evaluación de la eficacia (PROACTIVO)

Este estudio está diseñado para averiguar si tomar medicamentos antipsicóticos una vez cada dos semanas por inyección en comparación con tomar medicamentos orales diarios ayudará a las personas con esquizofrenia a mantener un mejor control de sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como es el caso con muchas enfermedades crónicas, puede ser un desafío para las personas con esquizofrenia tomar varias píldoras todos los días a largo plazo. Al mismo tiempo, omitir o suspender los medicamentos antipsicóticos que tratan la esquizofrenia aumenta sustancialmente el riesgo de recaída y rehospitalización. Este estudio determinará la eficacia de la risperidona inyectable de acción prolongada en comparación con los medicamentos antipsicóticos orales para ayudar a los pacientes con esquizofrenia. Los pacientes que se inscriban en el estudio serán asignados al azar para recibir risperidona inyectable de acción prolongada o medicamentos antipsicóticos orales "atípicos". Los antipsicóticos "atípicos" que se incluyen para los pacientes del grupo oral son: aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona y ziprasidona. Los pacientes del grupo "oral" recibirán cualquiera de los cinco medicamentos antipsicóticos "atípicos" que ellos y su médico del estudio decidan que es mejor para ellos. A los pacientes del grupo "oral" se les permitirá cambiar a otros de los cinco medicamentos durante el estudio si ellos y su médico creen que es lo mejor.

Los pacientes en este estudio serán evaluados al comienzo del estudio y luego nuevamente cada dos semanas hasta por 30 meses (2 1/2 años). Cada visita de dos semanas tomará alrededor de 20 minutos. En la visita, los pacientes recibirán medicamentos y serán examinados para detectar efectos secundarios de los medicamentos, se medirán sus signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, peso y medida de la cintura) y se les harán algunas preguntas sobre la asistencia a la consulta. visitas y toma de medicamentos. La visita que ocurre cada tres meses durará aproximadamente una hora, en lugar de 20 minutos, e incluirá preguntas adicionales, un examen de rigidez muscular o movimientos corporales anormales, y una entrevista con un miembro del equipo de investigación realizada mediante tecnología informática. Además, las muestras de sangre y orina se pueden recolectar unas siete veces durante los 30 meses del tratamiento del estudio. Es posible que los pacientes que se inscriban en este estudio después de la mitad del estudio no reciban 30 meses completos de tratamiento, pero está previsto que todos los pacientes tengan la oportunidad de recibir no menos de 18 meses de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes esquizofrénicos y esquizoafectivos cuyos médicos estén considerando un tratamiento a largo plazo con un medicamento antipsicótico "atípico" (segunda generación)
  • Empeoramiento de la enfermedad (esquizofrenia) dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio, según lo definido por: hospitalización, mayor nivel de atención clínica y/o clasificación clínica actual de gravedad de impresiones globales de moderada o peor

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un primer episodio definidos por un paciente que: nunca ha recibido medicación antipsicótica y nunca ha sido hospitalizado por una enfermedad psiquiátrica; o está recibiendo medicación antipsicótica por primera vez asociada con un primer diagnóstico de esquizofrenia.
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes con condiciones médicas inestables.
  • Pacientes con antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de clozapina
  • Pacientes con alergia conocida a la risperidona o antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de risperidona. Sin embargo, los pacientes con alergias conocidas o que no respondan a cualquiera de los otros medicamentos (aripiprazol, olanzapina, quetiapina o ziprasidona) no recibirán ese medicamento si se asignan al azar al grupo de medicamentos orales, pero no se excluyen del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyectable
Participantes asignados para recibir risperidona inyectable de acción prolongada
Droga: Microesferas de risperidona
La dosis mínima es de 12,5 mg cada 2 semanas. La dosis máxima es de 75 mg cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Risperdal Consta
Comparador activo: Oral
Participantes asignados a recibir medicación antipsicótica oral "atípica"
Droga: Risperidona
La dosis objetivo es de 4 mg/día.
Otros nombres:
  • Risperdal
Droga: Olanzapina
La dosis objetivo es de 15 mg/día.
Otros nombres:
  • Zyprexa
Droga: Quetiapina
La dosis objetivo es de 600 mg/día.
Otros nombres:
  • Seroquel
Droga: Ziprasidona
La dosis objetivo es de 120 mg/día.
Otros nombres:
  • Geodón
Droga: Aripiprazol
La dosis objetivo es de 20 mg/día.
Otros nombres:
  • Abilificar
Droga: Paliperidona
La dosis objetivo es de 6 mg/día.
Otros nombres:
  • Invega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro clínico sustancial medido por síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
Grupo de psicosis de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS, por sus siglas en inglés). El rango de puntuación se basa en el rango de puntuación de los elementos individuales en lugar del total del factor porque los factores tienen diferentes cantidades de elementos. El rango de puntuación es de 1 a 7, donde 1 + sin síntomas y 7 = síntomas muy graves.
Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
Control de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
Puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
Escala de Funcionamiento (SOF)
Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
Efectos secundarios y medidas metabólicas
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses
La gravedad más alta de cada uno de los 24 eventos adversos (EA) evaluados. el período de estudio de 30 meses. La gravedad media en una escala de 1 (ninguno) a 4 síntomas muy graves se registró en cada visita quincenal. Los resultados de cada variable se resumen a lo largo del tiempo para que cada sujeto tenga una única calificación de gravedad media para cada AE. No hay una escala con nombre. Cada uno de los efectos secundarios medidos se nombra de manera clara para los lectores médicos, por ejemplo, la anorexia. El rango es de 1 ninguno a 4 muy severo. Por lo tanto, una puntuación de escala más alta es peor.
Medido a lo largo del estudio hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Director de estudio: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01MH070007-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH070011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH070009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH070008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH070017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH070010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH070016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH070012 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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