Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van terugval bij schizofrenie: orale antipsychotica in vergelijking met injectables: evaluatie van de werkzaamheid (PROACTIVE)

12 juni 2018 bijgewerkt door: Northwell Health

Terugval voorkomen: orale antipsychotica vergeleken met injectables: werkzaamheid evalueren (PROACTIVE)

Deze studie is opgezet om erachter te komen of het nemen van antipsychotische medicatie eens in de twee weken via injectie in vergelijking met het nemen van dagelijkse orale medicatie, mensen met schizofrenie zal helpen hun symptomen beter onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals het geval is met veel chronische ziekten, kan het voor mensen met schizofrenie een uitdaging zijn om langdurig meerdere pillen per dag te slikken. Tegelijkertijd verhoogt het missen of stopzetten van de antipsychotica die schizofrenie behandelen het risico op terugval en heropname aanzienlijk. Deze studie zal bepalen hoe effectief langwerkend injecteerbaar risperidon wordt vergeleken met orale antipsychotica om patiënten met schizofrenie te helpen. Patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel langwerkende injecteerbare risperidon ofwel aan orale "atypische" antipsychotische medicatie. De "atypische" antipsychotica die zijn opgenomen voor patiënten in de orale groep zijn: aripiprazol, olanzapine, quetiapine, risperidon en ziprasidon. Patiënten in de "orale" groep zullen een van de vijf "atypische" antipsychotica krijgen die zij en hun studiearts voor hen het beste achten. Patiënten in de "orale" groep mogen tijdens het onderzoek overschakelen op andere van de vijf medicijnen als zij en hun arts denken dat dat het beste is.

De patiënten in deze studie zullen aan het begin van de studie worden geëvalueerd en daarna elke twee weken gedurende maximaal 30 maanden (2 1/2 jaar). Elk bezoek van twee weken duurt ongeveer 20 minuten. Tijdens het bezoek krijgen patiënten medicijnen en worden ze onderzocht op bijwerkingen van de medicijnen, hun vitale functies (hartslag, bloeddruk, gewicht en tailleomvang) worden gemeten en er worden enkele vragen gesteld over het bijwonen van bezoeken en het nemen van medicijnen. Het bezoek dat om de drie maanden plaatsvindt, duurt ongeveer een uur in plaats van 20 minuten en omvat aanvullende vragen, een onderzoek naar spierstijfheid of abnormale lichaamsbewegingen en een interview met een lid van het onderzoeksteam met behulp van computertechnologie. Bovendien kunnen tijdens de 30 maanden van de studiebehandeling ongeveer zeven keer bloed- en urinemonsters worden afgenomen. Patiënten die halverwege de studie deelnemen aan deze studie, krijgen mogelijk niet de volle 30 maanden behandeling, maar het is de bedoeling dat alle patiënten de kans krijgen om niet minder dan 18 maanden behandeling te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle schizofrenie- en schizoaffectieve patiënten van wie de arts een langdurige behandeling met een "atypische" (tweede generatie) antipsychotische medicatie overweegt
  • Verergering van de ziekte (schizofrenie) binnen 12 maanden na deelname aan de studie, zoals gedefinieerd door: ziekenhuisopname, verhoogd niveau van klinische zorg en/of huidige klinische algemene indrukken Ernstgraad matig of slechter

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerste episode zoals gedefinieerd door een patiënt die: nooit antipsychotische medicatie heeft gekregen en nooit in het ziekenhuis is opgenomen voor een psychiatrische aandoening; of voor het eerst antipsychotica krijgt in verband met een eerste diagnose van schizofrenie.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten met onstabiele medische aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van falen om te reageren op een adequaat onderzoek met clozapine
  • Patiënten met een bekende allergie voor risperidon of een voorgeschiedenis van falen om te reageren op een adequate proef met risperidon. Patiënten met bekende allergieën of die niet reageren op een van de andere medicijnen (aripiprazol, olanzapine, quetiapine of ziprasidon) zullen die medicatie echter niet krijgen als ze gerandomiseerd worden naar de orale medicatie-arm, maar worden niet uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injecteerbaar
Deelnemers toegewezen aan langwerkende injecteerbare risperidon
Geneesmiddel: Risperidon microbolletjes
Minimale dosis is 12,5 mg om de 2 weken. De maximale dosis is 75 mg om de 2 weken.
Andere namen:
  • Risperdal Consta
Actieve vergelijker: Mondeling
Deelnemers toegewezen aan orale "atypische" antipsychotische medicatie
Geneesmiddel: Risperidon
De streefdosis is 4 mg/dag.
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Olanzapine
De streefdosis is 15 mg/dag.
Andere namen:
  • Zyprexa
Geneesmiddel: Quetiapine
De streefdosis is 600 mg/dag.
Andere namen:
  • Seroquel
Geneesmiddel: Ziprasidon
De streefdosis is 120 mg/dag.
Andere namen:
  • Geodon
Geneesmiddel: Aripiprazol
De streefdosis is 20 mg/dag.
Andere namen:
  • Abilify
Geneesmiddel: Paliperidon
De streefdosis is 6 mg/dag.
Andere namen:
  • Invega

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substantiële klinische achteruitgang gemeten aan de hand van psychotische symptomen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psychosecluster. Het scorebereik is gebaseerd op het scorebereik voor individuele items in plaats van op het factortotaal, omdat deze factoren een verschillend aantal items hebben. Scorebereik is 1 -7 waarbij 1 + geen symptomen en 7 = zeer ernstige symptomen.
Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat stopt met het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
Beheersing van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
Korte Psychiatric Rating Scale (BPRS) totaalscore
Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
Schaal van functioneren (SOF)
Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
Bijwerkingen en metabole maatregelen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden
De hoogste ernst van elk van de 24 bijwerkingen die werden beoordeeld.over de studieperiode van 30 maanden. De gemiddelde ernst op een schaal van 1 (geen) tot 4 zeer ernstige symptomen werd geregistreerd bij elk tweewekelijks bezoek. De resultaten voor elke variabele worden in de loop van de tijd samengevat, zodat elk onderwerp een enkele gemiddelde ernstclassificatie heeft voor elke AE. Er is geen benoemde schaal. Elk van de gemeten bijwerkingen is benoemd op een manier die duidelijk is voor medische lezers, bijvoorbeeld anorexia. Het bereik is 1 geen tot 4 zeer ernstig. Daarom is een hogere schaalscore slechter.
Gemeten gedurende de hele studie tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01MH070007-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH070011 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH070009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH070008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH070017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH070010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH070016 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH070012 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren