Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom schizofrenii: doustne leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z lekami do wstrzykiwań: ocena skuteczności (PROACTIVE)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Northwell Health

Zapobieganie nawrotom: doustne leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z lekami do wstrzykiwań: ocena skuteczności (PROAKTYWNE)

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych raz na dwa tygodnie w postaci zastrzyków w porównaniu z codziennym przyjmowaniem leków doustnych pomoże osobom ze schizofrenią lepiej kontrolować objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podobnie jak w przypadku wielu chorób przewlekłych, dla osób ze schizofrenią długotrwałe przyjmowanie wielu tabletek dziennie może być trudne. Jednocześnie pominięcie lub odstawienie leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu schizofrenii znacznie zwiększa ryzyko nawrotu choroby i ponownej hospitalizacji. Badanie to określi, jak skuteczny jest długo działający rysperydon do wstrzykiwań w porównaniu z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, aby pomóc pacjentom ze schizofrenią. Pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania długo działającego risperidonu do wstrzykiwań lub doustnych „atypowych” leków przeciwpsychotycznych. „Nietypowymi” lekami przeciwpsychotycznymi, które obejmują pacjentów z grupy doustnej, są: arypiprazol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon i zyprazydon. Pacjenci w grupie „doustnej” otrzymają ten z pięciu „atypowych” leków przeciwpsychotycznych, który oni i ich lekarz prowadzący badanie uznają za najlepszy dla nich. Pacjenci z grupy „doustnej” będą mogli przejść na inne z pięciu leków podczas badania, jeśli oni i ich lekarz uznają to za najlepsze.

Pacjenci w tym badaniu będą oceniani na początku badania, a następnie ponownie co dwa tygodnie przez okres do 30 miesięcy (2,5 roku). Każda dwutygodniowa wizyta zajmie około 20 minut. Podczas wizyty pacjenci otrzymają leki i zostaną zbadani pod kątem skutków ubocznych leków, zmierzone zostaną parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, masa ciała, obwód w pasie), a także zostaną zadane im kilka pytań dotyczących obecności na wizycie wizyty i przyjmowanie leków. Wizyta, która odbywa się co trzy miesiące, zamiast 20 minut potrwa około godziny i będzie obejmowała dodatkowe pytania, badanie pod kątem sztywności mięśni lub nieprawidłowych ruchów ciała oraz wywiad z członkiem zespołu badawczego przeprowadzony przy użyciu technologii komputerowej. Ponadto próbki krwi i moczu można pobrać około siedem razy w ciągu 30 miesięcy leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy włączą się do tego badania po połowie badania, mogą nie otrzymać pełnych 30 miesięcy leczenia, ale planuje się, że wszyscy pacjenci będą mieli możliwość otrzymania leczenia przez co najmniej 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze schizofrenią i schizoafektywni, których klinicyści rozważają długoterminowe leczenie „atypowymi” (drugiej generacji) lekami przeciwpsychotycznymi
  • Pogorszenie choroby (schizofrenii) w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania, określone na podstawie: hospitalizacji, zwiększonego poziomu opieki klinicznej i/lub aktualnego stanu klinicznego Global Impressions Ocena ciężkości umiarkowana lub gorsza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwszym epizodem definiowani przez pacjenta, który: nigdy nie otrzymywał leków przeciwpsychotycznych i nigdy nie był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej; lub po raz pierwszy otrzymuje leki przeciwpsychotyczne związane z pierwszą diagnozą schizofrenii.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją na klozapinę w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na rysperydon lub brak odpowiedzi na odpowiednią próbę rysperydonu w wywiadzie. Jednak pacjenci ze stwierdzoną alergią lub brakiem odpowiedzi na którykolwiek z innych leków (arypiprazol, olanzapinę, kwetiapinę lub zyprazydon) nie otrzymają tego leku, jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia przyjmującego leki doustne, ale nie zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Do wstrzykiwań
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania długo działającego risperidonu do wstrzykiwań
Lek: Mikrosfery risperidonu
Minimalna dawka wynosi 12,5 mg co 2 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 75 mg co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Risperdal Consta
Aktywny komparator: Doustny
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania doustnych „atypowych” leków przeciwpsychotycznych
Lek: Rysperydon
Dawka docelowa wynosi 4 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Risperdal
Lek: Olanzapina
Dawka docelowa wynosi 15 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Lek: Kwetiapina
Dawka docelowa wynosi 600 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Lek: Zyprazydon
Dawka docelowa wynosi 120 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Geodon
Lek: Arypiprazol
Dawka docelowa to 20 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Lek: Paliperydon
Dawka docelowa wynosi 6 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Invega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczne pogorszenie stanu klinicznego mierzone objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS) psychozy. Zakres punktacji jest oparty na zakresie punktacji dla poszczególnych pozycji, a nie na łącznej liczbie czynników, ponieważ czynniki mają różną liczbę pozycji. Zakres punktacji to 1-7, gdzie 1 + brak objawów, a 7 = bardzo nasilone objawy.
Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przerywających udział w badaniu
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Kontrola objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Całkowity wynik w skali Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Skala Funkcjonowania (SOF)
Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Skutki uboczne i środki metaboliczne
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy
Najwyższe nasilenie każdego z 24 zdarzeń niepożądanych (AE), które zostały ocenione 30-miesięczny okres studiów. Średnie nasilenie w skali od 1 (brak) do 4 bardzo ciężkiego objawu rejestrowano podczas każdej wizyty co dwa tygodnie. Wyniki dla każdej zmiennej są podsumowywane w czasie, tak że każdy pacjent ma jedną średnią ocenę ciężkości dla każdego zdarzenia niepożądanego. Nie ma nazwanej skali. Każdy z mierzonych skutków ubocznych jest nazwany w sposób zrozumiały dla czytelników medycznych, np. anoreksja. Zakres wynosi od 1 brak do 4 bardzo poważne. Dlatego wyższy wynik skali jest gorszy.
Mierzone przez cały czas trwania badania do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01MH070007-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH070011 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH070009 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH070008 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH070017 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH070010 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH070016 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH070012 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosfery risperidonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj