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Prevenire le ricadute nella schizofrenia: antipsicotici orali rispetto agli iniettabili: valutazione dell'efficacia (PROACTIVE)

12 giugno 2018 aggiornato da: Northwell Health

Prevenzione delle ricadute: antipsicotici orali rispetto agli iniettabili: valutazione dell'efficacia (PROATTIVO)

Questo studio è progettato per scoprire se l'assunzione di farmaci antipsicotici una volta ogni due settimane per iniezione rispetto all'assunzione giornaliera di farmaci per via orale aiuterà le persone con schizofrenia a mantenere un migliore controllo dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come nel caso di molte malattie croniche, può essere difficile per le persone affette da schizofrenia assumere più pillole ogni giorno a lungo termine. Allo stesso tempo, la mancanza o l'interruzione dei farmaci antipsicotici che trattano la schizofrenia aumenta sostanzialmente il rischio di ricaduta e riospedalizzazione. Questo studio determinerà l'efficacia del risperidone iniettabile a lunga durata d'azione rispetto ai farmaci antipsicotici orali per aiutare i pazienti affetti da schizofrenia. I pazienti che si arruolano nello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere risperidone iniettabile a lunga durata d'azione oa ricevere farmaci antipsicotici "atipici" orali. Gli antipsicotici "atipici" inclusi per i pazienti nel gruppo orale sono: aripiprazolo, olanzapina, quetiapina, risperidone e ziprasidone. I pazienti nel gruppo "orale" riceveranno qualunque dei cinque farmaci antipsicotici "atipici" che loro e il loro medico dello studio decidono sia il migliore per loro. I pazienti nel gruppo "orale" potranno passare ad altri dei cinque farmaci durante lo studio se loro e il loro medico lo riterranno il migliore.

I pazienti in questo studio saranno valutati all'inizio dello studio e poi di nuovo ogni due settimane per un massimo di 30 mesi (2 anni e mezzo). Ogni visita di due settimane richiederà circa 20 minuti. Durante la visita, i pazienti riceveranno farmaci e saranno esaminati per gli effetti collaterali dei farmaci, verranno misurati i loro segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, peso e misurazione della vita) e verranno poste loro alcune domande sulla partecipazione a visite e assunzione di farmaci. La visita che si svolge ogni tre mesi durerà circa un'ora, invece di 20 minuti, e comprenderà domande aggiuntive, un esame per rigidità muscolare o movimenti del corpo anomali e un'intervista di un membro del gruppo di ricerca condotta utilizzando la tecnologia informatica. Inoltre, i campioni di sangue e urina possono essere raccolti circa sette volte durante i 30 mesi del trattamento in studio. I pazienti che si arruolano in questo studio dopo la metà dello studio, potrebbero non ricevere 30 mesi interi di trattamento, ma è previsto che tutti i pazienti abbiano l'opportunità di ricevere non meno di 18 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti schizofrenici e schizoaffettivi i cui medici stanno prendendo in considerazione il trattamento a lungo termine con un farmaco antipsicotico "atipico" (di seconda generazione)
  • Peggioramento della malattia (schizofrenia) entro 12 mesi dall'ingresso nello studio come definito da: ricovero ospedaliero, aumento del livello di assistenza clinica e/o impressioni cliniche globali Grado di gravità moderato o peggiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti al primo episodio come definiti da un paziente che: non ha mai ricevuto farmaci antipsicotici e non è mai stato ricoverato per malattia psichiatrica; o sta ricevendo farmaci antipsicotici per la prima volta associati a una prima diagnosi di schizofrenia.
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti con condizioni mediche instabili
  • Pazienti con precedente storia di mancata risposta a un adeguato studio con clozapina
  • Pazienti con un'allergia nota al risperidone o una precedente storia di mancata risposta a un adeguato studio con risperidone. Tuttavia, i pazienti con allergie note o mancata risposta a uno qualsiasi degli altri farmaci (aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o ziprasidone) non riceveranno quel farmaco se sono randomizzati nel braccio dei farmaci orali, ma non sono esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettabile
Partecipanti assegnati a ricevere risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
Droga: Microsfere di risperidone
La dose minima è di 12,5 mg ogni 2 settimane. La dose massima è di 75 mg ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Risperdal Consta
Comparatore attivo: Orale
Partecipanti assegnati a ricevere farmaci antipsicotici "atipici" orali
Droga: Risperidone
La dose target è di 4 mg/die.
Altri nomi:
  • Risperdal
Droga: Olanzapina
La dose target è di 15 mg/die.
Altri nomi:
  • Zyprexa
Droga: Quetiapina
La dose target è di 600 mg/die.
Altri nomi:
  • Seroquel
Droga: Ziprasidone
La dose target è di 120 mg/die.
Altri nomi:
  • Geodone
Droga: Aripiprazolo
La dose target è di 20 mg/die.
Altri nomi:
  • Abilitare
Droga: Paliperidone
La dose target è di 6 mg/die.
Altri nomi:
  • Invega

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento clinico sostanziale misurato dai sintomi psicotici
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
Cluster di psicosi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). L'intervallo di punteggio si basa sull'intervallo di punteggio per i singoli elementi piuttosto che sul fattore totale perché i fattori hanno un numero diverso di elementi. L'intervallo di punteggio va da 1 a 7 dove 1 + nessuna sintomatologia e 7 = sintomi molto gravi.
Misurato durante lo studio fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno interrotto lo studio
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
Controllo dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
Punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
Scala di funzionamento (SOF)
Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
Effetti collaterali e misure metaboliche
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio fino a 30 mesi
La massima gravità di ciascuno dei 24 eventi avversi (AE) valutati il periodo di studio di 30 mesi. La gravità media su una scala da 1 (nessuno) a 4 sintomo molto grave è stata registrata ad ogni visita bisettimanale. I risultati per ogni variabile sono riepilogati nel tempo in modo che ogni soggetto abbia un unico indice di gravità medio per ogni evento avverso. Non esiste una scala denominata. Ciascuno degli effetti collaterali misurati è denominato in modo chiaro ai lettori medici, ad esempio l'anoressia. L'intervallo va da 1 nessuno a 4 molto grave. Pertanto, un punteggio di scala più alto è peggiore.
Misurato durante lo studio fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01MH070007-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH070011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH070009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH070008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH070017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH070010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH070016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH070012 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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