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Prévention des rechutes dans la schizophrénie : antipsychotiques oraux par rapport aux injectables : évaluation de l'efficacité (PROACTIVE)

12 juin 2018 mis à jour par: Northwell Health

Prévention des rechutes : antipsychotiques oraux par rapport aux injectables : évaluation de l'efficacité (PROACTIF)

Cette étude vise à déterminer si la prise de médicaments antipsychotiques une fois toutes les deux semaines par injection par rapport à la prise quotidienne de médicaments par voie orale aidera les personnes atteintes de schizophrénie à mieux contrôler leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme c'est le cas pour de nombreuses maladies chroniques, il peut être difficile pour les personnes atteintes de schizophrénie de prendre plusieurs pilules chaque jour à long terme. Dans le même temps, manquer ou interrompre les médicaments antipsychotiques qui traitent la schizophrénie augmente considérablement le risque de rechute et de réhospitalisation. Cette étude déterminera l'efficacité de la rispéridone injectable à action prolongée par rapport aux médicaments antipsychotiques oraux pour aider les patients atteints de schizophrénie. Les patients qui s'inscriront à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit de la rispéridone injectable à action prolongée, soit un médicament antipsychotique « atypique » par voie orale. Les antipsychotiques « atypiques » qui sont inclus pour les patients du groupe oral sont : l'aripiprazole, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone et la ziprasidone. Les patients du groupe "oral" recevront celui des cinq médicaments antipsychotiques "atypiques" qu'eux-mêmes et leur médecin de l'étude jugeront le mieux pour eux. Les patients du groupe "oral" seront autorisés à passer à d'autres des cinq médicaments au cours de l'étude si eux et leur médecin pensent que c'est mieux.

Les patients de cette étude seront évalués au début de l'étude, puis à nouveau toutes les deux semaines jusqu'à 30 mois (2 ans et demi). Chaque visite de deux semaines prendra environ 20 minutes. Lors de la visite, les patients recevront des médicaments et seront examinés pour les effets secondaires des médicaments, leurs signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, poids et tour de taille) seront mesurés, et on leur posera quelques questions sur la fréquentation à visites et prise de médicaments. La visite qui a lieu tous les trois mois durera environ une heure, au lieu de 20 minutes, et comprendra des questions supplémentaires, un examen des raideurs musculaires ou des mouvements corporels anormaux et une entrevue avec un membre de l'équipe de recherche réalisée à l'aide de la technologie informatique. De plus, des échantillons de sang et d'urine peuvent être prélevés environ sept fois au cours des 30 mois de traitement à l'étude. Les patients qui s'inscrivent à cette étude après la mi-parcours de l'étude peuvent ne pas recevoir 30 mois complets de traitement, mais il est prévu que tous les patients aient la possibilité de recevoir au moins 18 mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients schizophrènes et schizo-affectifs dont les cliniciens envisagent un traitement à long terme avec un médicament antipsychotique « atypique » (deuxième génération)
  • Aggravation de la maladie (schizophrénie) dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude, telle que définie par : hospitalisation, niveau accru de soins cliniques et/ou impressions cliniques globales actuelles Évaluation de la gravité de modérée ou pire

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un premier épisode tels que définis par un patient qui : n'a jamais reçu de médicaments antipsychotiques et n'a jamais été hospitalisé pour une maladie psychiatrique ; ou, reçoit un médicament antipsychotique pour la première fois associé à un premier diagnostic de schizophrénie.
  • Enceinte ou allaitante
  • Patients avec des conditions médicales instables
  • Patients ayant des antécédents d'échec à répondre à un essai adéquat de clozapine
  • Patients ayant une allergie connue à la rispéridone ou des antécédents d'échec à répondre à un essai adéquat de la rispéridone. Cependant, les patients présentant des allergies connues ou une incapacité à répondre à l'un des autres médicaments (aripiprazole, olanzapine, quétiapine ou ziprasidone) ne recevront pas ce médicament s'ils sont randomisés dans le bras médicament oral, mais ne sont pas exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injectable
Participants assignés à recevoir de la rispéridone injectable à action prolongée
Médicament: Microsphères de rispéridone
La dose minimale est de 12,5 mg toutes les 2 semaines. La dose maximale est de 75 mg toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
Comparateur actif: Oral
Participants assignés à recevoir des médicaments antipsychotiques « atypiques » par voie orale
Médicament: Rispéridone
La dose cible est de 4 mg/jour.
Autres noms:
  • Risperdal
Médicament: Olanzapine
La dose cible est de 15 mg/jour.
Autres noms:
  • Zyprexa®
Médicament: Quétiapine
La dose cible est de 600 mg/jour.
Autres noms:
  • Séroquel
Médicament: Ziprasidone
La dose cible est de 120 mg/jour.
Autres noms:
  • Géodon
Médicament: Aripiprazole
La dose cible est de 20 mg/jour.
Autres noms:
  • Abilifier
Médicament: Palipéridone
La dose cible est de 6 mg/jour.
Autres noms:
  • Invega

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration clinique substantielle mesurée par les symptômes psychotiques
Délai: Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
Groupe de psychose de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS). La plage de scores est basée sur la plage de scores des éléments individuels plutôt que sur le total des facteurs, car ces facteurs ont des nombres d'éléments différents. La plage de score est de 1 à 7 où 1 + aucune symptomatologie et 7 = symptômes très sévères.
Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients abandonnant l'étude
Délai: Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
Nombre de jours à l'hôpital
Délai: Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
Contrôle des symptômes psychiatriques
Délai: Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
Score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
Mesures de la qualité de vie
Délai: Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
Échelle de fonctionnement (SOF)
Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
Effets secondaires et mesures métaboliques
Délai: Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois
La gravité la plus élevée de chacun des 24 événements indésirables (EI) évalués. la période d'études de 30 mois. La gravité moyenne sur une échelle de 1 (aucun) à 4 symptômes très graves a été enregistrée à chaque visite bihebdomadaire. Les résultats pour chaque variable sont résumés au fil du temps afin que chaque sujet ait une seule cote de gravité moyenne pour chaque EI. Il n'y a pas d'échelle nommée. Chacun des effets secondaires mesurés est nommé de manière claire pour les lecteurs médicaux, par exemple l'anorexie. La gamme est de 1 aucun à 4 très sévère. Par conséquent, un score d'échelle plus élevé est pire.
Mesuré tout au long de l'étude jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2006

Première publication (Estimation)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01MH070007-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH070011 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH070009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH070008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH070017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH070010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH070016 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH070012 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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