Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian uusiutumisen ehkäisy: Suun kautta otettavat psykoosilääkkeet verrattuna ruiskeisiin: tehokkuuden arviointi (PROACTIVE)

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Northwell Health

Uusiutumisen ehkäisy: Suun kautta otettavat psykoosilääkkeet verrattuna ruiskeisiin: tehokkuuden arviointi (PROAKTIIVINEN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako psykoosilääkkeiden ottaminen kahden viikon välein ruiskeena verrattuna päivittäiseen suun kautta otettaviin lääkkeisiin, auttaako skitsofreniaa sairastavia pitämään oireensa paremmin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten monien kroonisten sairauksien kohdalla, skitsofreniaa sairastavien ihmisten voi olla haastavaa ottaa useita pillereitä joka päivä pitkällä aikavälillä. Samaan aikaan skitsofrenian hoitoon tarkoitettujen psykoosilääkkeiden puuttuminen tai lopettaminen lisää merkittävästi uusiutumisen ja uudelleen sairaalahoidon riskiä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka tehokas pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni on verrattuna oraalisiin psykoosilääkkeisiin skitsofreniapotilaiden auttamiseksi. Potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, määrätään satunnaisesti saamaan joko pitkävaikutteista injektoitavaa risperidonia tai oraalista "epätyypillistä" antipsykoottista lääkitystä. "Epätyypilliset" antipsykootit, jotka sisältyvät potilaiden oraaliseen ryhmään, ovat: aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni ja tsiprasidoni. "Suullisen" ryhmän potilaat saavat sen viidestä "epätyypillisestä" antipsykoottisesta lääkkeestä, jotka he ja heidän tutkimuslääkärinsä katsovat olevan heille paras. "Suulliseen" ryhmään kuuluvat potilaat voivat siirtyä muihin viidestä lääkkeestä tutkimuksen aikana, jos he ja heidän lääkärinsä pitävät sitä parhaaksi.

Tämän tutkimuksen potilaat arvioidaan tutkimuksen alussa ja sen jälkeen uudelleen kahden viikon välein enintään 30 kuukauden ajan (2 1/2 vuotta). Jokainen kahden viikon vierailu kestää noin 20 minuuttia. Vierailulla potilaat saavat lääkityksen ja tutkitaan lääkkeiden sivuvaikutusten varalta, mitataan elintoimintoja (syke, verenpaine, paino ja vyötärömitta) sekä kysytään muutama kysymys osallistumisesta klo. käyntejä ja lääkitystä. Kolmen kuukauden välein tapahtuva käynti kestää noin tunnin 20 minuutin sijaan ja sisältää lisäkysymyksiä, lihasjäykkyyden tai epänormaalin kehon liikkeiden tutkimuksen sekä tutkimusryhmän jäsenen haastattelun tietotekniikalla. Lisäksi veri- ja virtsanäytteitä voidaan kerätä noin seitsemän kertaa tutkimushoidon 30 kuukauden aikana. Potilaat, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen tutkimuksen puolivälin jälkeen, eivät välttämättä saa täyttä 30 kuukauden hoitoa, mutta suunnitellaan, että kaikilla potilailla on mahdollisuus saada vähintään 18 kuukauden hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki skitsofrenia- ja skitsoaffektiiviset potilaat, joiden lääkärit harkitsevat pitkäaikaista hoitoa "epätyypillisellä" (toisen sukupolven) psykoosilääkkeellä
  • Sairauden paheneminen (skitsofrenia) 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, jotka määritellään: sairaalahoito, lisääntynyt kliinisen hoidon taso ja/tai nykyiset kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat Vakavuusluokitus kohtalainen tai huonompi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen episodipotilaat sellaisen potilaan määrittelemänä, joka: ei ole koskaan saanut antipsykoottista lääkitystä eikä ole koskaan ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi; tai hän saa antipsykoottista lääkitystä ensimmäistä kertaa skitsofreniadiagnoosin yhteydessä.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin saatu vastetta riittävään klotsapiinitutkimukseen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen risperidonille tai joilla ei ole aiemmin saatu vastetta riittävään risperidonitutkimukseen. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai jotka eivät reagoi mihinkään muuhun lääkkeeseen (aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini tai tsiprasidoni), eivät kuitenkaan saa kyseistä lääkettä, jos heidät satunnaistetaan suun kautta otettavaan lääkeryhmään, mutta heitä ei suljeta pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektoitava
Osallistujat, joille on määrätty pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni
Lääke: Risperidonin mikropallot
Minimiannos on 12,5 mg joka toinen viikko. Suurin annos on 75 mg 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Risperdal Consta
Active Comparator: Oraalinen
Osallistujat, jotka saavat oraalista "epätyypillistä" antipsykoottista lääkitystä
Lääke: Risperidoni
Tavoiteannos on 4 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Olantsapiini
Tavoiteannos on 15 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Zyprexa
Lääke: Ketiapiini
Tavoiteannos on 600 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Seroquel
Lääke: Ziprasidoni
Tavoiteannos on 120 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Geodon
Lääke: Aripipratsoli
Tavoiteannos on 20 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Abilify
Lääke: Paliperidoni
Tavoiteannos on 6 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Invega

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomattava kliininen heikkeneminen psykoottisilla oireilla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) psykoosiklusteri. Pisteiden vaihteluväli perustuu yksittäisten kohteiden pistemäärään eikä tekijän kokonaismäärään, koska tekijöillä on eri määrä kohteita. Pisteiden vaihteluväli on 1–7, jossa 1 + ei oireita ja 7 = erittäin vaikeita oireita.
Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Psykiatristen oireiden hallinta
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS) kokonaispistemäärä
Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Toiminnan mittakaava (SOF)
Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Sivuvaikutukset ja aineenvaihduntatoimenpiteet
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti
Suurin vakavuus jokaisesta 24 haittatapahtumasta (AE), joka arvioitiin.over 30 kuukauden opiskelujakso. Keskimääräinen vakavuus asteikolla 1 (ei mitään) - 4 erittäin vakavaa oiretta kirjattiin jokaisella kahden viikon välein. Kunkin muuttujan tulokset on koottu ajan myötä, jotta jokaisella koehenkilöllä on yksi keskimääräinen vakavuusluokitus kullekin AE:lle. Nimettyä asteikkoa ei ole. Jokainen mitatuista sivuvaikutuksista on nimetty lääketieteen lukijoille selvillä tavoilla, kuten anoreksia. Alue on 1 none - 4 erittäin vakava. Siksi korkeampi asteikon pistemäärä on huonompi.
Mitattu koko tutkimuksen ajan 30 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nina R. Schooler, PhD, Steering and Implementation Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01MH070007-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH070011 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH070009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH070008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH070017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH070010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH070016 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH070012 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa