血浆来源的人丁酰胆碱酯酶静脉内给药的药代动力学 (PK) 和安全性研究

纳入标准：

• 在管理 HuBChE 时，志愿者的年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
• 根据研究者（研究医生）的病史和体格检查确定，志愿者身体健康。
• 志愿者的临床化学、血液学、凝血和尿液分析实验室值在可接受的范围内，或者被首席研究员 (PI) 和项目医疗监测员认为在临床上无关紧要。
• 志愿者具有正常的心电图 (ECG) 或 PI 认为具有临床意义的发现。
• 志愿者愿意为未来的 HuBChE 研究储存他或她的血样。
• 志愿者已签署知情同意书 (ICF) 并已签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权书。
• 志愿者同意在试验期间或 90 天研究访问后至少 2 个月内不献血。
• 志愿者愿意在输液后第 90 天（± 7 天）访视期间遵守方案要求。

• 女性志愿者必须没有生育能力（即手术绝育或绝经后），或不得怀孕（如 HuBChE 给药前 1 天内尿妊娠试验阴性所示）或哺乳期，并且必须使用两种可接受的类型食品和药物管理局 (FDA) 批准的节育方法的形式，包括：

  • 仅含黄体酮的激素类避孕药（例如植入物或避孕药）或宫内节育器 (IUD) 和
  • 从 HuBChE 给药前 30 天到研究完成期间的额外屏障类型的避孕措施（即避孕套、隔膜、宫颈帽等）。 完成研究定义为完成研究的急性期（第 45 天 [± 3 天] 访问）。

排除标准：

• 志愿者表现出由既往病史和家族史确定的血栓形成倾向。
• 志愿者有类过敏反应或其他血液制品严重不良反应史。
• 志愿者有对普鲁卡因胺或其代谢物对氨基苯甲酸的过敏反应史。
• 志愿者在研究筛选前 12 个月内被诊断患有酒精或药物滥用，或者在筛选前 12 个月内提供酒精或药物滥用史。
• 志愿者在测试常见滥用物质（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、鸦片制剂和大麻素）的尿液药物筛查中获得阳性结果。 （如果在屏幕上呈阳性，则应在适用的情况下进行确认测试。）
• 志愿者之前被诊断出患有任何严重的精神疾病。 为此，严重的精神障碍被定义为在过去 12 个月内需要住院治疗的疾病；常规服用一种以上的药物来控制焦虑、情绪或睡眠障碍；或自杀未遂史。
• 志愿者在过去六个月内接受过任何血液制品或免疫球蛋白。
• 志愿者在收到研究产品（第 0 天）之前的 56 天内献过血。
• 志愿者在筛选时确定免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏。
• 志愿者有任何病症的当前或过去的病史，在 PI 和/或项目医疗监督员 (PMM) 看来，可能会使他或她因参与研究而面临风险。
• 重大神经肌肉疾病（由 PI 确定）的个人或家族史（在一级亲属中）。
• 女性志愿者怀孕（必须在收到 HuBChE 后 1 天内的尿妊娠试验呈阴性）、哺乳期或不愿使用 2 种 FDA 批准的可接受的避孕方法，从筛选时间到第 45 天结束（± 1天）学习访问。
• 当前使用、在过去 14 天内收到或在收到可能被 BChE 代谢、抑制或以其他方式影响的药物产品后的 14 天内打算使用。
• 志愿者的心电图有临床意义的异常。
• 志愿者的任何实验室值超出研究者和/或 PMM 评估的具有临床意义的可接受范围。 志愿者在筛选时检测出 HIV、HCV 或 HBV 呈阳性。
• 志愿者在注册时患有急性疾病、显着活动性感染的证据或全身性疾病的证据，PI 认为这会使志愿者处于不可接受的受伤风险中。
• 给药时志愿者的体温>100.4°F。
• 志愿者的职业或其他责任会妨碍完成研究。
• 该志愿者目前正在使用烟草制品。
• 过去 60 天内参加其他临床试验的人数。