Estudo farmacocinético (PK) e de segurança da butirilcolinesterase humana derivada do plasma administrada por via intravenosa

Critério de inclusão:

• O voluntário tem entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da administração do HuBChE.
• O voluntário está com boa saúde, conforme determinado pelo Investigador (Médico do Estudo) a partir de um histórico médico e exame físico.
• O voluntário tem valores laboratoriais de química clínica, hematologia, coagulação e urinálise dentro dos limites aceitáveis ​​ou considerados clinicamente insignificantes pelo Investigador Principal (PI) e Monitor Médico do Projeto.
• O voluntário tem um eletrocardiograma (ECG) normal ou com achados clinicamente insignificantes conforme considerado pelo PI.
• O voluntário está disposto a ter suas amostras de sangue armazenadas para futuros estudos de pesquisa do HuBChE.
• O voluntário assinou o formulário de Consentimento Informado (ICF) e assinou o formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).
• O voluntário concorda em não doar sangue durante o estudo ou por pelo menos 2 meses após a visita de estudo de 90 dias.
• O voluntário está disposto a cumprir os requisitos do protocolo por meio da visita pós-infusão do dia 90 (± 7 dias).

• As voluntárias do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa), ou não devem estar grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina negativo dentro de 1 dia antes da administração do HuBChE) ou amamentando, e devem usar dois tipos de formas de métodos de controle de natalidade aprovados pela Food and Drug Administration (FDA), incluindo:

  • Apenas progesterona tipos hormonais de controle de natalidade (como implantes ou pílulas anticoncepcionais) ou um dispositivo intra-uterino (DIU) e
  • um tipo de barreira adicional de medida de controle de natalidade (ou seja, preservativos, diafragmas, capuzes cervicais, etc.) durante o período começando de 30 dias antes da administração de HuBChE até a conclusão do estudo. A conclusão do estudo é definida como a conclusão da fase aguda do estudo (dia 45 [± 3 dias] visita).

Critério de exclusão:

• O voluntário demonstra predisposição à formação de trombos conforme determinado pelo histórico médico anterior e histórico familiar.
• O voluntário tem histórico de reação anafilactóide ou outras reações adversas graves a hemoderivados.
• O voluntário tem histórico de reação alérgica à procainamida ou ao seu metabólito, o ácido p-aminobenzóico.
• O voluntário foi diagnosticado com abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem do estudo ou apresenta histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
• O voluntário tem um resultado positivo em uma triagem de drogas na urina que testa substâncias comuns de abuso, como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos e canabinóides. (Se positivo na tela, testes de confirmação devem ser realizados quando aplicável.)
• O voluntário tem diagnóstico prévio de algum transtorno psiquiátrico grave. Para tanto, transtorno psiquiátrico grave é definido como doença que requer hospitalização nos últimos 12 meses; administração rotineira de mais de um medicamento para controle de ansiedade, humor ou distúrbio do sono; ou história de tentativa de suicídio.
• O voluntário recebeu algum hemoderivado ou imunoglobulina nos últimos seis meses.
• O voluntário doou sangue dentro de 56 dias antes do recebimento do produto do estudo (Dia 0).
• O voluntário tem uma deficiência de imunoglobulina A (IgA) conforme determinado na triagem.
• O voluntário tem um histórico médico atual ou passado de qualquer condição que, na opinião do PI e/ou do Monitor Médico do Projeto (PMM), possa colocá-lo em risco ao participar do estudo.
• História pessoal ou familiar (em parentes de primeiro grau) de doença neuromuscular significativa (conforme determinado pelo IP).
• A voluntária feminina está grávida (deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 1 dia após o recebimento do HuBChE), lactante ou não deseja usar 2 tipos de uma forma de contracepção aceitável aprovada pela FDA desde o momento da triagem até a conclusão do Dia 45 (± 1 dia) visita de estudo.
• Uso atual, recebimento nos 14 dias anteriores ou intenção de uso durante os 14 dias após o recebimento de medicamentos que podem ser metabolizados, inibidos ou afetados de outra forma pelo BChE.
• O voluntário tem uma anormalidade clinicamente significativa no ECG.
• O voluntário tem quaisquer valores laboratoriais fora dos intervalos aceitáveis ​​que são clinicamente significativos conforme avaliado pelo Investigador e/ou PMM. O voluntário testa positivo para HIV, HCV ou HBV na triagem.
• O voluntário tem uma doença aguda, evidência de infecção ativa significativa ou evidência de doença sistêmica no momento da inscrição que, na opinião do PI, colocaria o voluntário em um risco inaceitável de lesão.
• O voluntário tem uma temperatura > 100,4°F no momento da administração da dose.
• O voluntário tem responsabilidades ocupacionais ou outras que impediriam a conclusão da participação no estudo.
• O voluntário está atualmente usando produtos de tabaco.
• Participantes de outras trilhas clínicas nos últimos 60 dias.