Estudio de farmacocinética (FC) y seguridad de la butirilcolinesterasa humana derivada de plasma administrada por vía intravenosa

Criterios de inclusión:

• El voluntario tiene entre 18 y 55 años de edad (inclusive) en el momento de la administración de HuBChE.
• El voluntario goza de buena salud según lo determinado por el investigador (médico del estudio) a partir de un historial médico y un examen físico.
• El voluntario tiene valores de laboratorio de química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina dentro de rangos aceptables o considerados clínicamente insignificantes por el Investigador Principal (PI) y el Monitor Médico del Proyecto.
• El voluntario tiene un electrocardiograma (ECG) normal o uno con hallazgos clínicamente insignificantes según lo considere el PI.
• El voluntario está dispuesto a que se almacenen sus muestras de sangre para futuros estudios de investigación de HuBChE.
• El voluntario ha firmado el formulario de Consentimiento Informado (ICF) y ha firmado el formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
• El voluntario acepta no donar sangre durante el ensayo o durante al menos 2 meses después de la visita de estudio de 90 días.
• El voluntario está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo a través de la visita del Día 90 (± 7 días) posterior a la infusión.

• Las mujeres voluntarias no deben estar en edad fértil (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas), o no deben estar embarazadas (según lo indique una prueba de embarazo en orina negativa dentro de 1 día antes de la administración de HuBChE) o amamantando, y deben usar dos tipos de métodos aceptables. Formas de métodos anticonceptivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que incluyen:

  • Tipos anticonceptivos hormonales solo de progesterona (como implantes o píldoras anticonceptivas) o un dispositivo intrauterino (DIU) y
  • un tipo de medida de control de la natalidad de barrera adicional (es decir, condones, diafragmas, capuchones cervicales, etc.) durante el período que comienza 30 días antes de la administración de HuBChE hasta la finalización del estudio. La finalización del estudio se define como la finalización de la fase aguda del estudio (visita del día 45 [± 3 días]).

Criterio de exclusión:

• El voluntario demuestra predisposición a la formación de trombos según lo determinado por el historial médico anterior y los antecedentes familiares.
• El voluntario tiene antecedentes de reacción anafilactoide u otras reacciones adversas graves a los productos sanguíneos.
• El voluntario tiene antecedentes de reacción alérgica a la procainamida oa su metabolito, el ácido p-aminobenzoico.
• El voluntario ha sido diagnosticado con abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección del estudio u ofrece antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• El voluntario tiene un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina que analiza sustancias comunes de abuso, como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos y cannabinoides. (Si es positivo en la pantalla, se realizarán pruebas de confirmación cuando corresponda).
• El voluntario tiene un diagnóstico previo de algún trastorno psiquiátrico grave. A estos efectos, se define como trastorno psiquiátrico grave la enfermedad que requiere hospitalización en los últimos 12 meses; administración rutinaria de más de un medicamento para controlar la ansiedad, el estado de ánimo o los trastornos del sueño; o antecedentes de intento de suicidio.
• El voluntario ha recibido productos sanguíneos o inmunoglobulina en los seis meses anteriores.
• El voluntario ha donado sangre dentro de los 56 días anteriores a la recepción del producto del estudio (Día 0).
• El voluntario tiene una deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) según lo determinado en la selección.
• El voluntario tiene antecedentes médicos actuales o pasados ​​de cualquier condición que, en opinión del PI y/o Project Medical Monitor (PMM), podría ponerlo en riesgo al participar en el estudio.
• Antecedentes personales o familiares (en familiares de primer grado) de enfermedad neuromuscular significativa (según lo determinado por el PI).
• La voluntaria está embarazada (debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de 1 día de haber recibido HuBChE), está amamantando o no está dispuesta a usar 2 tipos de métodos anticonceptivos aceptables aprobados por la FDA desde el momento de la selección hasta completar el Día 45 (± 1 día) visita de estudio.
• Uso actual, recepción dentro de los 14 días anteriores o intención de uso durante los 14 días posteriores a la recepción del producto farmacéutico de medicamentos que pueden metabolizarse, inhibirse o verse afectados de otro modo por la BChE.
• El voluntario tiene una anomalía clínicamente significativa en el ECG.
• El voluntario tiene valores de laboratorio fuera de los rangos aceptables que son clínicamente significativos según lo evaluado por el investigador y/o PMM. El voluntario da positivo para VIH, VHC o VHB en la selección.
• El voluntario tiene una enfermedad aguda, evidencia de una infección activa significativa o evidencia de una enfermedad sistémica al momento de la inscripción que, en opinión del PI, pondría al voluntario en un riesgo inaceptable de lesión.
• El voluntario tiene una temperatura >100.4°F en el momento de la administración de la dosis.
• El voluntario tiene responsabilidades laborales o de otro tipo que impedirían completar la participación en el estudio.
• El voluntario actualmente está usando productos de tabaco.
• Participantes en otros ensayos clínicos en los últimos 60 días.