Badanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa ludzkiej butyrylocholinoesterazy pochodzącej z osocza podawanej dożylnie

Kryteria przyjęcia:

• W momencie podania HuBChE ochotnik ma od 18 do 55 lat (włącznie).
• Ochotnik jest w dobrym stanie zdrowia, jak określił badacz (lekarz badania) na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• Ochotnik ma wyniki laboratoryjne chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu w dopuszczalnych zakresach lub uznane przez głównego badacza (PI) i monitora medycznego projektu za nieistotne klinicznie.
• Ochotnik ma prawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub jeden z klinicznie nieistotnymi wynikami, zgodnie z oceną PI.
• Wolontariusz wyraża zgodę na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań naukowych HuBChE.
• Wolontariusz podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i podpisał formularz autoryzacji na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
• Wolontariusz zgadza się nie oddawać krwi w trakcie badania lub przez co najmniej 2 miesiące po 90-dniowej wizycie studyjnej.
• Ochotnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu podczas wizyty poinfuzyjnej w 90. dniu (± 7 dni).

• Wolontariuszki muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), nie mogą być w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 1 dnia przed podaniem produktu HuBChE) ani karmić piersią oraz muszą stosować dwa rodzaje dopuszczalnych formy kontroli urodzeń zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), w tym:

  • Progesteron Tylko hormonalne rodzaje antykoncepcji (takie jak implanty lub pigułki antykoncepcyjne) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i
  • dodatkowy mechaniczny środek antykoncepcyjny (tj. prezerwatywy, diafragmy, kapturki dopochwowe itp.) w okresie od 30 dni przed podaniem HuBChE do zakończenia badania. Zakończenie badania definiuje się jako ukończenie ostrej fazy badania (dzień 45 [± 3 dni] wizyty).

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnik wykazuje predyspozycje do tworzenia się skrzepliny, co określono na podstawie wywiadu medycznego i rodzinnego.
• Ochotnik ma historię reakcji anafilaktoidalnej lub innych poważnych reakcji niepożądanych na produkty krwiopochodne.
• Ochotnik ma historię reakcji alergicznej na prokainamid lub na jego metabolit, kwas p-aminobenzoesowy.
• U ochotnika zdiagnozowano nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oferuje historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Ochotnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, który wykrywa powszechnie używane substancje, takie jak amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty i kannabinoidy. (Jeżeli wynik badania na ekranie jest pozytywny, w stosownych przypadkach należy przeprowadzić badanie potwierdzające.)
• Ochotnik ma wcześniejszą diagnozę jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego. W tym celu poważne zaburzenie psychiczne definiuje się jako chorobę wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; rutynowe podawanie więcej niż jednego leku w celu kontrolowania lęku, nastroju lub zaburzeń snu; lub historia próby samobójczej.
• Ochotnik otrzymywał jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Ochotnik oddał krew w ciągu 56 dni przed otrzymaniem badanego produktu (dzień 0).
• Ochotnik ma niedobór immunoglobuliny A (IgA), co stwierdzono podczas badania przesiewowego.
• Wolontariusz ma obecną lub przeszłą historię medyczną dotyczącą jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI i/lub Monitora Medycznego Projektu (PMM) może narazić go na ryzyko poprzez udział w badaniu.
• Osobista lub rodzinna historia (u krewnych pierwszego stopnia) istotnych chorób nerwowo-mięśniowych (określona przez PI).
• Ochotniczka jest w ciąży (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 1 dnia od otrzymania HuBChE), karmi piersią lub nie chce stosować 2 rodzajów akceptowalnej przez FDA formy antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do zakończenia dnia 45 (± 1 dzień) wizyta studyjna.
• Obecne stosowanie, otrzymanie w ciągu ostatnich 14 dni lub zamiar użycia w ciągu 14 dni po otrzymaniu produktu leczniczego z leków, które mogą być metabolizowane, hamowane lub w inny sposób wpływać na BChE.
• Ochotnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG.
• Ochotnik ma jakiekolwiek wartości laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami, które są klinicznie istotne w ocenie badacza i/lub PMM. Ochotnik ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HCV lub HBV podczas badania przesiewowego.
• Ochotnik cierpi na ostrą chorobę, dowody na znaczącą aktywną infekcję lub objawy choroby ogólnoustrojowej w momencie rejestracji, które w opinii PI naraziłyby ochotnika na niedopuszczalne ryzyko urazu.
• Ochotnik ma temperaturę >100,4°F w czasie podawania dawki.
• Wolontariusz ma obowiązki zawodowe lub inne, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu.
• Wolontariusz obecnie używa wyrobów tytoniowych.
• Uczestnicy innych szlaków klinicznych w ciągu ostatnich 60 dni.