Farmakokinetická (PK) a bezpečnostní studie lidské butyrylcholinesterázy pocházející z plazmy podávané intravenózně

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníkovi je v době podávání HuBChE mezi 18 a 55 lety (včetně).
• Dobrovolník je v dobrém zdravotním stavu, jak zjistil vyšetřovatel (lékař studie) na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Dobrovolník má laboratorní hodnoty klinické chemie, hematologie, koagulace a analýzy moči v přijatelných rozmezích nebo je hlavní zkoušející (PI) a projektový lékařský monitor považuje za klinicky nevýznamné.
• Dobrovolník má normální elektrokardiogram (EKG) nebo má klinicky nevýznamné nálezy, jak to považuje PI.
• Dobrovolník je ochoten nechat si vzorky své krve uložit pro budoucí výzkumné studie HuBChE.
• Dobrovolník podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a podepsal autorizační formulář HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Dobrovolník souhlasí s tím, že nebude darovat krev během studie nebo alespoň 2 měsíce po 90denní studijní návštěvě.
• Dobrovolník je ochoten splnit požadavky protokolu prostřednictvím návštěvy po infuzi v den 90 (± 7 dní).

• Dobrovolnice musí být potenciálně neplodné (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), nebo nesmí být těhotné (jak ukazuje negativní těhotenský test z moči do 1 dne před podáním HuBChE) nebo kojící a musí používat dva typy přijatelných formy antikoncepčních metod schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), včetně:

  • Pouze progesteronové hormonální typy antikoncepce (jako jsou implantáty nebo antikoncepční pilulky) nebo nitroděložní tělísko (IUD) a
  • další bariérový typ antikoncepčního opatření (tj. kondomy, diafragmy, cervikální čepičky atd.) během období počínaje 30 dny před podáním HuBChE až po dokončení studie. Dokončení studie je definováno jako dokončení akutní fáze studie (návštěva 45. den [± 3 dny]).

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolník prokazuje predispozici k tvorbě trombu, jak je stanoveno v anamnéze v minulosti a v rodinné anamnéze.
• Dobrovolník měl v anamnéze anafylaktoidní reakci nebo jiné závažné nežádoucí reakce na krevní produkty.
• Dobrovolník měl v anamnéze alergickou reakci na prokainamid nebo na jeho metabolit, kyselinu p-aminobenzoovou.
• U dobrovolníka bylo diagnostikováno zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem studie nebo nabízí anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
• Dobrovolník má pozitivní výsledek testu na drogy v moči, který testuje běžné zneužívání látek, jako jsou amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty a kanabinoidy. (Pokud je na obrazovce pozitivní, musí být v případě potřeby proveden potvrzující test.)
• Dobrovolník má v minulosti diagnózu jakékoli závažné psychiatrické poruchy. Závažná psychiatrická porucha je pro tento účel definována jako onemocnění vyžadující hospitalizaci během předchozích 12 měsíců; rutinní podávání více než jednoho léku ke kontrole úzkosti, nálady nebo poruchy spánku; nebo historie pokusu o sebevraždu.
• Dobrovolník v předchozích šesti měsících dostal nějaké krevní produkty nebo imunoglobulin.
• Dobrovolník daroval krev do 56 dnů před obdržením studijního produktu (den 0).
• Dobrovolník má podle screeningu nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
• Dobrovolník má současnou nebo minulou zdravotní anamnézu jakéhokoli stavu, který by ho podle názoru PI a/nebo Project Medical Monitor (PMM) mohl vystavit riziku účastí ve studii.
• Osobní nebo rodinná anamnéza (u příbuzných prvního stupně) významného neuromuskulárního onemocnění (jak je stanoveno PI).
• Dobrovolnice je těhotná (musí mít negativní těhotenský test z moči do 1 dne od obdržení HuBChE), kojí nebo není ochotná používat 2 typy přijatelné formy antikoncepce schválené FDA od doby screeningu do dokončení 45. dne (± 1 den) studijní pobyt.
• Současné užívání, příjem během předchozích 14 dnů nebo záměr používat během 14 dnů po obdržení lékového produktu léčiv, která mohou být metabolizována, inhibována nebo jinak ovlivněna BChE.
• Dobrovolník má klinicky významnou abnormalitu na EKG.
• Dobrovolník má jakékoli laboratorní hodnoty mimo přijatelná rozmezí, která jsou klinicky významná podle hodnocení zkoušejícího a/nebo PMM. Dobrovolník má při screeningu pozitivní test na HIV, HCV nebo HBV.
• Dobrovolník má v době zápisu akutní onemocnění, důkazy o významné aktivní infekci nebo důkazy o systémovém onemocnění, které by podle názoru PI vystavilo dobrovolníka nepřijatelnému riziku zranění.
• Dobrovolník má v době podání dávky teplotu >100,4 °F.
• Dobrovolník má pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení účasti ve studii.
• Dobrovolník v současné době užívá tabákové výrobky.
• Účastníci jiných klinických stezek za posledních 60 dní.