Intravénásan adagolt plazmaeredetű humán butirilkolinészteráz farmakokinetikai (PK) és biztonságossági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az önkéntes 18 és 55 év közötti (beleértve) a HuBChE beadásának időpontjában.
• Az önkéntes jó egészségnek örvend, amint azt a vizsgálóorvos (vizsgálóorvos) az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapította.
• Az önkéntes klinikai kémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati laboratóriumi értékei elfogadható tartományon belül vannak, vagy a vezető vizsgáló (PI) és a Project Medical Monitor által klinikailag jelentéktelennek ítélik.
• Az önkéntesnek normális elektrokardiogramja (EKG) vagy klinikailag jelentéktelen leletekkel rendelkezik, a PI megítélése szerint.
• Az önkéntes hajlandó tárolni vérmintáját a jövőbeni HuBChE kutatási vizsgálatokhoz.
• Az önkéntes aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), valamint aláírta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazási űrlapját.
• Az önkéntes vállalja, hogy nem ad vért a próba ideje alatt, illetve a 90 napos tanulmányút után legalább 2 hónapig.
• Az önkéntes hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek az infúziót követő 90. napi (± 7 napos) látogatáson keresztül.

• Az önkéntes nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (azaz műtétileg sterilizáltaknak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük), vagy nem lehetnek terhesek (amint azt a HuBChE beadása előtti 1 napon belüli negatív vizelet terhességi teszt jelzi), illetve nem szoptathatnak, és kétféle elfogadható eszközt kell használniuk. a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott születésszabályozási módszerek, beleértve:

  • Csak progeszteron hormonális fogamzásgátló típusok (például implantátumok vagy fogamzásgátló tabletták) vagy méhen belüli eszköz (IUD) és
  • egy további gát típusú fogamzásgátló intézkedés (azaz óvszer, rekeszizom, nyaksapka stb.) a HuBChE beadása előtt 30 nappal a vizsgálat befejezéséig kezdődő időszakban. A vizsgálat befejezése a vizsgálat akut fázisának (45. napi [± 3 napos] látogatás) befejezése.

Kizárási kritériumok:

• Az önkéntes hajlamot mutat a trombusképződésre, a múltbeli kórtörténet és a családi anamnézis alapján.
• Az önkéntes anamnézisében anafilaktoid reakciók vagy más súlyos mellékhatások szerepelnek vérkészítményekkel kapcsolatban.
• Az önkéntes kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a prokainamidra vagy annak metabolitjára, a p-amino-benzoesavra.
• Az önkéntesnél a vizsgálati szűrést megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést diagnosztizáltak, vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést mutatott be.
• Az önkéntes pozitív eredményt ért el a vizelet kábítószer-szűrésén, amely az olyan gyakori visszaélésszerű anyagokat vizsgálja, mint az amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, opiátok és kannabinoidok. (Ha pozitív a képernyőn, adott esetben megerősítő vizsgálatot kell végezni.)
• Az önkéntesnél korábban bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak. Ebből a célból súlyos pszichiátriai rendellenességnek minősül az a betegség, amely az elmúlt 12 hónapban kórházi kezelést igényelt; egynél több gyógyszer rutinszerű beadása a szorongás, hangulati vagy alvászavar kezelésére; vagy öngyilkossági kísérlet története.
• Az önkéntes az elmúlt hat hónapban vérkészítményt vagy immunglobulint kapott.
• Az önkéntes a vizsgálati termék átvétele előtt 56 napon belül vért adott (0. nap).
• Az önkéntesnek a szűrés során megállapított immunglobulin A (IgA) hiánya van.
• Az önkéntesnek van jelenlegi vagy korábbi kórtörténete bármely olyan állapot miatt, amely a PI és/vagy a Project Medical Monitor (PMM) véleménye szerint veszélyeztetheti őt a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Jelentős neuromuszkuláris betegség személyes vagy családi anamnézisében (elsőfokú rokonoknál) (a PI alapján).
• Az önkéntes nő terhes (negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a HuBChE kézhezvételétől számított 1 napon belül), szoptat, vagy nem hajlandó az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlás két típusának használatára a szűréstől a 45. nap befejezéséig (±). 1 nap) tanulmányút.
• A BChE által metabolizálható, gátolható vagy egyéb módon befolyásolható gyógyszerek jelenlegi felhasználása, átvétele az előző 14 napon belül, vagy a gyógyszer beérkezését követő 14 napon belüli felhasználási szándék.
• Az önkéntesnek klinikailag jelentős eltérése van az EKG-n.
• Az önkéntes laboratóriumi értékei kívül esnek az elfogadható tartományokon, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló és/vagy a PMM értékelése szerint. Az önkéntes HIV-, HCV- vagy HBV-tesztje pozitív lesz a szűréskor.
• Az önkéntesnek akut betegsége van, jelentős aktív fertőzésre utaló jelek vannak, vagy szisztémás betegségre utaló jelek vannak a felvétel időpontjában, ami a PI véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az önkéntest.
• Az önkéntes hőmérséklete >100,4 °F az adag beadásakor.
• Az önkéntesnek vannak olyan foglalkozási vagy egyéb kötelezettségei, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt.
• Az önkéntes jelenleg dohánytermékeket használ.
• Az elmúlt 60 nap egyéb klinikai nyomvonalain résztvevők.