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Zevalin Plus BuCyE 大剂量治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

2016年2月13日 更新者：Cheolwon Suh、Asan Medical Center

将 90Y-ibritumomab Tiuxetan 与大剂量 BuCyE 化疗和自体干细胞移植联合用于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者 - 一项开放标记的 II 期研究

为了提高B细胞非霍奇金淋巴瘤大剂量化疗联合自体干细胞移植的临床疗效，将在预处理方案中加入Zevalin。 研究人员预计，这种 Zevalin 加白消安、环磷酰胺和依托泊苷的放射免疫疗法将提高复发或低风险 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

标题：将 90Y-Ibritumomab tiuxetan (Zevalin) 与高剂量 BuCyE 化疗和自体干细胞移植联合用于复发、难治或高危 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者 - 一项开放标记的 II 期研究。

研究设计：前瞻性、多中心、开放标签的 II 期试验。

学习目标：

  • 主要：复发性、难治性或高危 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用 90Y-Ibritumomab tiuxetan 和 BuCyE 大剂量化疗进行自体干细胞移植后的无事件生存时间
  • 次要：治疗组合的总生存反应率毒性

治疗：

Z-BuCyE 方案

  • 第 21 天：利妥昔单抗，250 mg/m2，I.V.
  • 第 14 天：利妥昔单抗，250 mg/m2，I.V. 90Y-Ibritumomab tiuxetan，0.4 mCi/kg，I.V.
  • 第 7、6、5 天：白消安 3.2 mg/kg I.V.
  • 第 5、4 天：依托泊苷 200 mg/m2 I.V.每12小时
  • 第 3、2 天：Cytoxan 50 mg/kg I.V.
  • 第 0 天：自体干细胞输注

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center, Departement of Internal Medicine, Division of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 64年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的 B 细胞 NHL 化疗敏感复发，对一线化疗有部分反应，或在诊断时具有高 IPI 评分的一线化疗后完全反应
  • 年龄 < 65 岁
  • 世卫组织绩效状况 (PS) 为 0-2
  • ANC > 1,500/mm3，血小板 > 100,000/mm3
  • Cr < 2.0 mg% 或 Ccr > 50 mL/min
  • 转氨酶 < 正常值上限的 3 倍
  • 胆红素 < 2 毫克/分升
  • 至少3个月的预期寿命
  • 书面知情同意书
  • 自体干细胞的最佳收获（CD34+ 细胞 > 500 万/kg 加上 200 万/kg 用于备份）

排除标准：

  • 既往造血干细胞移植
  • 事先RIT
  • 先前对 > 25% 的活性骨髓进行外部辐射
  • 非霍奇金淋巴瘤的中枢神经系统受累
  • 严重合并症
  • HIV 或 HTLV-1 相关的恶性肿瘤
  • 过去 5 年内有其他恶性疾病史，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或 I 期子宫颈癌或宫颈原位癌除外
  • 已知对小鼠抗体/蛋白质过敏
  • RIT 后 12 个月内未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期女性患者、成人
  • 先前治疗的持续毒副作用
  • 在进入本研究前不到 4 周的先前生物或免疫治疗
  • 进入本研究前不到 4 周的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zevalin-BuCyE
经组织学证实、复发或难治性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫性大 B 细胞、滤泡性、套细胞和伯基特淋巴瘤。
药品：Zevalin-BuCyE
利妥昔单抗（IV，250 mg/m2，第 -21 天和 -14 天） 单剂量 90Y-ibritumomab（IV，0.4 mCi/kg，第 -14 天） 白消安（IV，0.8 mg/kg，从第 -7 天到第第 -5 天）环磷酰胺（IV，第 -3 和 -2 天 50 mg/kg） 依托泊苷（IV，第 -5 和 -4 天，每 12 小时 200 mg/m2） 第 0 天输注自体干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：从干细胞输注到因任何原因失败或死亡的时间
将报告三年无事件生存率。
从干细胞输注到因任何原因失败或死亡的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从干细胞输注到任何原因死亡或最后一次随访
将报告三年总生存期。
从干细胞输注到任何原因死亡或最后一次随访
治疗组合的毒性
大体时间：研究期间研究治疗引起的任何毒性
不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI CTCAE）3.0 版进行评估和分级。 每个等级的频率将报告为案例数和比例。
研究期间研究治疗引起的任何毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Schering-Plough

调查人员

  • 首席研究员：Cheolwon Suh, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月13日

首次发布 (估计)

2006年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月13日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMC 2005-276

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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