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Traitement à haute dose Zevalin Plus BuCyE dans le lymphome non hodgkinien à cellules B

13 février 2016 mis à jour par: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Association du 90Y-ibritumomab Tiuxetan à une chimiothérapie à haute dose de BuCyE et à une autogreffe de cellules souches chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B - une étude ouverte de phase II

Afin d'améliorer le résultat clinique de la chimiothérapie à haute dose et de la greffe autologue de cellules souches pour le lymphome non hodgkinien à cellules B, Zevalin sera ajouté au régime de conditionnement. Les chercheurs s'attendent à ce que cette radioimmunothérapie de Zevalin plus busulfan, cyclophosphamide et étoposide améliore la survie des lymphomes non hodgkiniens à cellules B en rechute ou à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Combinaison de 90Y-Ibritumomab tiuxetan (Zevalin) avec une chimiothérapie à haute dose de BuCyE et une greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute, réfractaire ou à haut risque - une étude de phase II en ouvert.

Conception de l'étude : Essai prospectif, multicentrique, ouvert, de phase II.

Objectifs de l'étude :

  • Primaire : temps de survie sans événement après une autogreffe de cellules souches avec une chimiothérapie à haute dose de 90Y-Ibritumomab tiuxetan et BuCyE chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute, réfractaire ou à haut risque
  • Secondaire : taux de réponse en survie globale toxicité de l'association de traitement

Traitement:

Régime Z-BuCyE

  • Jour 21 : rituximab, 250 mg/m2, I.V.
  • Jour 14 : rituximab, 250 mg/m2, I.V. 90Y-Ibritumomab tiuxétan, 0,4 mCi/kg, I.V.
  • Jour 7, 6, 5 : busulfan 3,2 mg/kg I.V.
  • Jour 5, 4 : étoposide 200 mg/m2 I.V. toutes les 12 heures
  • Jour 3, 2 : Cytoxan 50 mg/kg I.V.
  • Jour 0 : perfusion de cellules souches autologues

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, Departement of Internal Medicine, Division of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LNH à cellules B histologiquement confirmé en rechute sensible à la chimiothérapie, en réponse partielle à une chimiothérapie de 1ère ligne, ou en réponse complète après une chimiothérapie de 1ère ligne avec un score IPI élevé au diagnostic
  • Âge < 65 ans
  • Statut de performance (PS) de l'OMS de 0-2
  • NAN > 1 500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3
  • Cr < 2,0 mg % ou Ccr > 50 mL/min
  • Transaminase < 3X valeur normale supérieure
  • Bilirubine < 2 mg/dL
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Consentement éclairé écrit
  • Récolte optimale de cellules souches autologues (cellules CD34+ > 5 millions/kg plus 2 millions/kg en back-up)

Critère d'exclusion:

  • Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • RIT antérieur
  • Radiothérapie externe antérieure à > 25 % de la moelle osseuse active
  • Atteinte du système nerveux central du lymphome non hodgkinien
  • Maladies comorbides graves
  • Malignité associée au VIH ou au HTLV-1
  • Antécédents d'une autre maladie maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou du cancer du col de l'utérus de stade I ou du carcinome du col de l'utérus in situ
  • Hypersensibilité connue aux anticorps/protéines murins
  • Patientes enceintes ou allaitantes, adultes sans contraception efficace jusqu'à 12 mois après RIT
  • Effets secondaires toxiques persistants d'un traitement antérieur
  • Traitement biologique ou immunothérapie antérieur moins de 4 semaines avant l'entrée dans cette étude
  • Médicaments expérimentaux moins de 4 semaines avant l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zevalin-BuCyE
LNH à cellules B CD20 positif confirmé histologiquement, en rechute ou réfractaire, y compris les lymphomes diffus à grandes cellules B, folliculaires, à cellules du manteau et de Burkitt.
Médicament: Zevalin-BuCyE
rituximab (IV, 250 mg/m2 aux jours -21 et -14) dose unique de 90Y-ibritumomab (IV, 0,4 mCi/kg au jour -14) Busulfan (IV, 0,8 mg/kg toutes les 6 h du jour -7 au jour -5) Cyclophosphamide (IV, 50 mg/kg aux jours -3 et -2) Étoposide (IV, 200 mg/m2 toutes les 12 h aux jours -5 et -4) Perfusion de cellules souches autologues au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: le temps écoulé entre la perfusion de cellules souches et l'échec ou le décès quelle qu'en soit la cause
Le taux de survie sans événement à trois ans serait rapporté.
le temps écoulé entre la perfusion de cellules souches et l'échec ou le décès quelle qu'en soit la cause

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de la perfusion de cellules souches au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi
La survie globale à trois ans serait rapportée.
de la perfusion de cellules souches au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi
Toxicité de la combinaison de traitement
Délai: toute toxicité due au traitement à l'étude pendant la période d'étude
Les événements indésirables seraient évalués et classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 3.0. Et la fréquence de chaque grade serait rapportée sous forme de nombre de cas et de proportion.
toute toxicité due au traitement à l'étude pendant la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2006

Première publication (Estimation)

14 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC 2005-276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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