Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zevalin Plus BuCyE højdosisterapi ved B-celle non-Hodgkins lymfom

13. februar 2016 opdateret af: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Kombination af 90Y-ibritumomab Tiuxetan med højdosis kemoterapi af BuCyE og autolog stamcelletransplantation hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom - et åbent fase II studie

For at forbedre det kliniske resultat af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation for B-celle non-Hodgkins lymfom, vil Zevalin blive tilføjet til konditioneringsregimet. Forskere forventer, at denne radioimmunterapi med Zevalin plus busulfan, cyclophosphamid og etoposid vil forbedre overlevelsen af ​​recidiverende eller dårlig risiko B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Kombination af 90Y-Ibritumomab tiuxetan (Zevalin) med højdosis kemoterapi af BuCyE og autolog stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende, refraktær eller højrisiko B-celle non-Hodgkins lymfom - et åbent fase II studie.

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, multicenter, åbent, fase II forsøg.

Studiemål:

  • Primær: hændelsesfri overlevelsestid efter autolog stamcelletransplantation med 90Y-Ibritumomab tiuxetan og BuCyE højdosis kemoterapi hos patienter med recidiverende, refraktær eller højrisiko B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Sekundær: samlet overlevelsesresponsrate toksicitet af behandlingskombinationen

Behandling:

Z-BuCyE-regimen

  • Dag 21: rituximab, 250 mg/m2, I.V.
  • Dag 14: rituximab, 250 mg/m2, I.V. 90Y-Ibritumomab tiuxetan, 0,4 mCi/kg, I.V.
  • Dag 7, 6, 5: busulfan 3,2 mg/kg I.V.
  • Dag 5, 4: etoposid 200 mg/m2 I.V. hver 12. time
  • Dag 3, 2: Cytoxan 50 mg/kg I.V.
  • Dag 0: autolog stamcelle-infusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Departement of Internal Medicine, Division of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet B-celle NHL i kemoterapifølsomt tilbagefald, i delvis respons på 1. linje kemoterapi eller i komplet respons efter 1. linje kemoterapi med høj IPI score ved diagnose
  • Alder < 65 år
  • WHO præstationsstatus (PS) på 0-2
  • ANC > 1.500/mm3, blodplade > 100.000/mm3
  • Cr < 2,0 mg% eller Ccr > 50 ml/min
  • Transaminase < 3X øvre normalværdi
  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Optimal høst af autologe stamceller (CD34+ celler > 5 millioner/kg plus 2 millioner/kg til backup)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tidligere RIT
  • Forudgående ekstern stråling til > 25 % af aktiv knoglemarv
  • CNS involvering af non-Hodgkins lymfom
  • Alvorlige komorbide sygdomme
  • HIV eller HTLV-1 associeret malignitet
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de foregående 5 år, undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinom i hud eller stadium I livmoderhalskræft eller cervikal carcinom in situ
  • Kendt overfølsomhed over for murine antistoffer/proteiner
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter, voksne uden effektiv prævention op til 12 måneder efter RIT
  • Vedvarende toksiske bivirkninger fra tidligere behandling
  • Tidligere biologisk eller immunterapi mindre end 4 uger før indtræden i denne undersøgelse
  • Undersøgelsesmedicin mindre end 4 uger før indtræden i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zevalin-BuCyE
histologisk bekræftet, recidiverende eller refraktær CD20 positiv B-celle NHL inklusive diffuse store B-celle, follikulære, kappecelle og Burkitt lymfomer.
Medicin: Zevalin-BuCyE
rituximab (IV, 250 mg/m2 på dag -21 og -14) enkeltdosis af 90Y-ibritumomab (IV, 0,4 mCi/kg på dag -14) Busulfan (IV, 0,8 mg/kg hver 6. time fra dag -7 til dag -5) Cyclophosphamid (IV, 50 mg/kg på dag -3 og -2) Etoposid (IV, 200 mg/m2 hver 12. time på dag -5 og -4) Infusion af autologe stamceller på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: tiden fra stamcelleinfusion til svigt eller død af enhver årsag
Tre års hændelsesfri overlevelsesrate vil blive rapporteret.
tiden fra stamcelleinfusion til svigt eller død af enhver årsag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra stamcelleinfusion til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
Tre års samlet overlevelse ville blive rapporteret.
fra stamcelleinfusion til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
Toksicitet af behandlingskombinationen
Tidsramme: enhver toksicitet på grund af undersøgelsesbehandling i undersøgelsesperioden
Bivirkninger vil blive vurderet og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3.0. Og hyppigheden af ​​hver karakter vil blive rapporteret som sagsnummer og andel.
enhver toksicitet på grund af undersøgelsesbehandling i undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2006

Først opslået (Skøn)

14. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC 2005-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Zevalin-BuCyE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner