匹伐他汀与阿托伐他汀在 II 型糖尿病合并血脂异常患者中的后续研究
2010年1月25日 更新者：Kowa Research Europe
匹伐他汀（4 毫克）与阿托伐他汀（20 毫克和 40 毫克）的双盲后续研究，在 II 型糖尿病合并血脂异常患者中进行单盲延长治疗
这是一项针对参与研究 NK-104-305 的患者的为期 16 周的双盲主动控制后续研究和 28 周的单盲扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- CCBR Aalborg
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Vejle、丹麦
- CCBR A/S
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Vejle、丹麦
- CCBR Vejle
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Bangalore、印度
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai、印度
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Hyderabaad、印度
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad、印度
- CARE Group of Hospitals
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Mumbai、印度
- PD Hinduja Hospital
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Berlin-Spandau、德国
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz、德国
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Frankfurt Am Main、德国
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Mainz、德国
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Messkirch、德国
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Bialystok、波兰
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz、波兰
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice、波兰
- NZOZ Terapia Optima
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Losice、波兰
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce、波兰
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow、波兰
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy、波兰
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa、波兰
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa、波兰
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa、波兰
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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Berkshire、英国
- Synexus Reading Clinical Research Centre
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Lancashire、英国
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool、英国
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester、英国
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Breda、荷兰
- Andromed Breda
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Eindhoven、荷兰
- Andromed Eindhoven
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Groningen、荷兰
- Andromed Noord
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Leiden、荷兰
- Andromed Leiden
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Nijmegen、荷兰
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam、荷兰
- Andromed Rotterdam
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Velp、荷兰
- Andromed Oost
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Zoetermeer、荷兰
- Andromed Zoetermeer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II型糖尿病
- 合并血脂异常
- 完成 NK-104-305 (NCT00309751)
排除标准：
- 退出 NK-104-305 (NCT00309751)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹伐他汀
匹伐他汀 4 毫克 QD
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匹伐他汀 4 毫克 QD
其他名称：
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有源比较器：阿托伐他汀
阿托伐他汀 40 毫克
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阿托伐他汀 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCEP LDL-C 目标实现
大体时间：44周
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在 44 周时达到国家胆固醇教育计划 (NCEP) LDL-C 目标的患者人数。
根据 NCEP 标准，本研究中所有患者的目标 LDL-C 为 100 mg/dL。
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44周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至 44 周
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44 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
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基线至 44 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dragos Budinski, MD、Kowa Research Europe (KRE)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月23日
首次发布 (估计)
2006年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月25日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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