Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av pitavastatin versus atorvastatin hos pasienter med type II diabetes mellitus og kombinert dyslipidemi

25. januar 2010 oppdatert av: Kowa Research Europe

Dobbeltblind, oppfølgingsstudie av pitavastatin (4 mg) versus atorvastatin (20 mg og 40 mg), med en enkeltblind behandlingsforlengelse, hos pasienter med type II diabetes mellitus og kombinert dyslipidemi

Dette er en seksten ukers dobbeltblind aktivt kontrollert oppfølgings- og 28 ukers enkeltblind forlengelsesstudie for pasienter som deltok i studien NK-104-305.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR Aalborg
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danmark
        • CCBR Vejle
  • India
      • Bangalore, India
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, India
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, India
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, India
        • PD Hinduja Hospital
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Nederland
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederland
        • Andromed Noord
      • Leiden, Nederland
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Nederland
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Nederland
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Nederland
        • Andromed Zoetermeer
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Storbritannia
      • Berkshire, Storbritannia
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Storbritannia
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannia
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannia
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Tyskland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Tyskland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II diabetes mellitus
  • Kombinert dyslipidemi
  • Fullført NK-104-305 (NCT00309751)

Ekskluderingskriterier:

  • Uttak fra NK-104-305 (NCT00309751)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Legemiddel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Andre navn:
  • Livalo
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NCEP LDL-C måloppnåelse
Tidsramme: 44 uker
Antall pasienter som oppnår National Cholesterol Education Program (NCEP) LDL-C-mål ved 44 uker. I henhold til NCEP-kriterier er mål-LDL-C 100 mg/dL for alle pasienter i denne studien.
44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 44 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved 44 uker
Baseline til 44 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Europe

Etterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere