Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie av pitavastatin kontra atorvastatin hos patienter med typ II-diabetes mellitus och kombinerad dyslipidemi

25 januari 2010 uppdaterad av: Kowa Research Europe

Dubbelblind uppföljningsstudie av pitavastatin (4 mg) kontra atorvastatin (20 mg och 40 mg), med en enkelblind förlängning av behandlingen, hos patienter med typ II-diabetes mellitus och kombinerad dyslipidemi

Detta är en sexton veckor lång dubbelblind aktivkontrollerad uppföljningsstudie och 28 veckors enkelblind förlängningsstudie för patienter som deltog i studie NK-104-305.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR Aalborg
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danmark
        • CCBR Vejle
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Indien
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederländerna
        • Andromed Noord
      • Leiden, Nederländerna
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Nederländerna
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Nederländerna
        • Andromed Zoetermeer
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Storbritannien
      • Berkshire, Storbritannien
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Storbritannien
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannien
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannien
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Tyskland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Tyskland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ II diabetes mellitus
  • Kombinerad dyslipidemi
  • Färdigställd NK-104-305 (NCT00309751)

Exklusions kriterier:

  • Uttag från NK-104-305 (NCT00309751)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Läkemedel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Andra namn:
  • Livalo
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NCEP LDL-C måluppfyllelse
Tidsram: 44 veckor
Antal patienter som uppnår LDL-C-målet för National Cholesterol Education Program (NCEP) efter 44 veckor. Enligt NCEP-kriterier är mål-LDL-C 100 mg/dL för alla patienter i denna studie.
44 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: Baseline till 44 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid 44 veckor
Baseline till 44 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Europe

Utredare

  • Studierektor: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera