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Folgestudie von Pitavastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und kombinierter Dyslipidämie

25. Januar 2010 aktualisiert von: Kowa Research Europe

Doppelblinde Folgestudie von Pitavastatin (4 mg) im Vergleich zu Atorvastatin (20 mg und 40 mg) mit einer einfachblinden Verlängerung der Behandlung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und kombinierter Dyslipidämie

Hierbei handelt es sich um eine 16-wöchige doppelblinde, aktiv kontrollierte Folgestudie und eine 28-wöchige einfach-blinde Verlängerungsstudie für Patienten, die an der Studie NK-104-305 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Spandau, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Deutschland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Deutschland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Deutschland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • CCBR Aalborg
      • Vejle, Dänemark
        • CCBR A/S
      • Vejle, Dänemark
        • CCBR Vejle
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Indien
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Niederlande
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Niederlande
        • Andromed Noord
      • Leiden, Niederlande
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Niederlande
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Andromed Zoetermeer
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Vereinigtes Königreich
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ II
  • Kombinierte Dyslipidämie
  • NK-104-305 abgeschlossen (NCT00309751)

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug aus NK-104-305 (NCT00309751)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Livalo
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCEP LDL-C-Zielerreichung
Zeitfenster: 44 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach 44 Wochen den LDL-C-Zielwert des National Cholesterol Education Program (NCEP) erreichen. Gemäß NCEP-Kriterien beträgt der LDL-C-Zielwert für alle Patienten in dieser Studie 100 mg/dl.
44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie bis 44 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 44 Wochen
Grundlinie bis 44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Europe

Ermittler

  • Studienleiter: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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