Estudo de Acompanhamento de Pitavastatina Versus Atorvastatina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II e Dislipidemia Combinada
25 de janeiro de 2010 atualizado por: Kowa Research Europe
Estudo duplo-cego de acompanhamento de pitavastatina (4 mg) versus atorvastatina (20 mg e 40 mg), com extensão simples-cega do tratamento, em pacientes com diabetes mellitus tipo II e dislipidemia combinada
Este é um estudo duplo-cego duplo-cego controlado por ativo de dezesseis semanas e um estudo de extensão simples-cego de 28 semanas para pacientes que participaram do estudo NK-104-305.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin-Spandau, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, Alemanha
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Frankfurt Am Main, Alemanha
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Mainz, Alemanha
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Messkirch, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Aalborg, Dinamarca
- CCBR Aalborg
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Vejle, Dinamarca
- CCBR A/S
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Vejle, Dinamarca
- CCBR Vejle
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Breda, Holanda
- Andromed Breda
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Eindhoven, Holanda
- Andromed Eindhoven
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Groningen, Holanda
- Andromed Noord
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Leiden, Holanda
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Holanda
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, Holanda
- Andromed Rotterdam
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Velp, Holanda
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Holanda
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Polônia
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, Polônia
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, Polônia
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, Polônia
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, Polônia
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, Polônia
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, Polônia
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, Polônia
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, Polônia
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, Polônia
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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Berkshire, Reino Unido
- Synexus Reading Clinical Research Centre
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Lancashire, Reino Unido
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool, Reino Unido
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, Reino Unido
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Bangalore, Índia
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai, Índia
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Hyderabaad, Índia
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, Índia
- CARE Group of Hospitals
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Mumbai, Índia
- PD Hinduja Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo II
- dislipidemia combinada
- Concluído NK-104-305 (NCT00309751)
Critério de exclusão:
- Retirada de NK-104-305 (NCT00309751)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg QD
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Pitavastatina 4 mg QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg
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Atorvastatina 40 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingimento da meta de LDL-C do NCEP
Prazo: 44 semanas
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Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C do National Cholesterol Education Program (NCEP) em 44 semanas.
De acordo com os critérios do NCEP, a meta de LDL-C é de 100 mg/dL para todos os pacientes deste estudo.
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44 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C
Prazo: Linha de base para 44 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C em 44 semanas
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Linha de base para 44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-310
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