Pitavastatiinin ja atorvastatiinin jatkotutkimus potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja yhdistetty dyslipidemia
maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: Kowa Research Europe
Kaksoissokkoutettu jatkotutkimus pitavastatiinista (4 mg) verrattuna atorvastatiiniin (20 mg ja 40 mg), kertasokkohoidon jatkamisella potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja yhdistetty dyslipidemia
Tämä on 16 viikon kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu jatkotutkimus ja 28 viikkoa yksisokkoutettu jatkotutkimus potilaille, jotka osallistuivat tutkimukseen NK-104-305.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Alankomaat
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Alankomaat
- Andromed Noord
-
Leiden, Alankomaat
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Alankomaat
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Alankomaat
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Alankomaat
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Intia
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Intia
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Intia
- CARE Group of Hospitals
-
Mumbai, Intia
- PD Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Puola
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Puola
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Puola
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Puola
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Puola
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Puola
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Puola
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Puola
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Puola
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Berlin-Spandau, Saksa
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Saksa
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Frankfurt Am Main, Saksa
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Mainz, Saksa
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Messkirch, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- CCBR Aalborg
-
Vejle, Tanska
- CCBR A/S
-
Vejle, Tanska
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Reading Clinical Research Centre
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetes mellitus
- Yhdistetty dyslipidemia
- Valmis NK-104-305 (NCT00309751)
Poissulkemiskriteerit:
- Nosto numerosta NK-104-305 (NCT00309751)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini
Pitavastatiini 4 mg QD
|
Pitavastatiini 4 mg QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiini 40 mg
|
Atorvastatiini 40 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCEP LDL-C -tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) LDL-kolesterolitavoitteen 44 viikon kohdalla.
NCEP-kriteerien mukaan LDL-kolesterolin tavoitearvo on 100 mg/dl kaikille tämän tutkimuksen potilaille.
|
44 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 44 viikkoon
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 44 viikon kohdalla
|
Perustaso 44 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .