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Studio di follow-on tra pitavastatina e atorvastatina in pazienti con diabete mellito di tipo II e dislipidemia combinata

25 gennaio 2010 aggiornato da: Kowa Research Europe

Studio di follow-on in doppio cieco su pitavastatina (4 mg) rispetto ad atorvastatina (20 mg e 40 mg), con un'estensione del trattamento in singolo cieco, in pazienti con diabete mellito di tipo II e dislipidemia combinata

Questo è uno studio di follow-on in doppio cieco con controllo attivo di sedici settimane e uno studio di estensione in singolo cieco di 28 settimane per i pazienti che hanno partecipato allo studio NK-104-305.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • CCBR Aalborg
      • Vejle, Danimarca
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danimarca
        • CCBR Vejle
  • Germania
      • Berlin-Spandau, Germania
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Germania
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Germania
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Germania
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
  • India
      • Bangalore, India
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, India
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, India
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, India
        • PD Hinduja Hospital
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Olanda
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Olanda
        • Andromed Noord
      • Leiden, Olanda
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Olanda
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Olanda
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Olanda
        • Andromed Zoetermeer
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polonia
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polonia
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polonia
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polonia
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polonia
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polonia
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polonia
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polonia
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Regno Unito
      • Berkshire, Regno Unito
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Regno Unito
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Regno Unito
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo II
  • Dislipidemia combinata
  • Completato NK-104-305 (NCT00309751)

Criteri di esclusione:

  • Prelievo da NK-104-305 (NCT00309751)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg QD
Droga: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg QD
Altri nomi:
  • Livalo
Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo NCEP LDL-C
Lasso di tempo: 44 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo LDL-C del National Cholesterol Education Program (NCEP) a 44 settimane. Secondo i criteri NCEP, il target LDL-C è di 100 mg/dL per tutti i pazienti in questo studio.
44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: Basseline a 44 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL a 44 settimane
Basseline a 44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Europe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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