Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstudie van pitavastatine versus atorvastatine bij patiënten met diabetes mellitus type II en gecombineerde dyslipidemie

25 januari 2010 bijgewerkt door: Kowa Research Europe

Dubbelblind vervolgonderzoek van pitavastatine (4 mg) versus atorvastatine (20 mg en 40 mg), met een enkelblinde verlenging van de behandeling, bij patiënten met diabetes mellitus type II en gecombineerde dyslipidemie

Dit is een dubbelblind, actief gecontroleerd vervolgonderzoek van zestien weken en een enkelblind vervolgonderzoek van 28 weken voor patiënten die deelnamen aan onderzoek NK-104-305.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • CCBR Aalborg
      • Vejle, Denemarken
        • CCBR A/S
      • Vejle, Denemarken
        • CCBR Vejle
  • Duitsland
      • Berlin-Spandau, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Duitsland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Duitsland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Duitsland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indië
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indië
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Indië
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, Indië
        • PD Hinduja Hospital
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Nederland
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederland
        • Andromed Noord
      • Leiden, Nederland
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Nederland
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Nederland
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Nederland
        • Andromed Zoetermeer
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Verenigd Koninkrijk
      • Berkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type II
  • Gecombineerde dyslipidemie
  • Voltooid NK-104-305 (NCT00309751)

Uitsluitingscriteria:

  • Terugtrekking uit NK-104-305 (NCT00309751)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pitavastatine
Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Pitavastatine
Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Livalo
Actieve vergelijker: Atorvastatine
Atorvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 40 mg
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NCEP LDL-C doelbereiking
Tijdsspanne: 44 weken
Aantal patiënten dat het LDL-C-streefcijfer van het National Cholesterol Education Program (NCEP) na 44 weken heeft bereikt. Volgens de NCEP-criteria is het streef-LDL-C 100 mg/dL voor alle patiënten in deze studie.
44 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Basseline tot 44 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 44 weken
Basseline tot 44 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Europe

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren