Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgende undersøgelse af pitavastatin versus atorvastatin hos patienter med type II diabetes mellitus og kombineret dyslipidæmi

25. januar 2010 opdateret af: Kowa Research Europe

Dobbeltblind, opfølgende undersøgelse af pitavastatin (4 mg) versus atorvastatin (20 mg og 40 mg), med en enkelt-blind forlængelse af behandlingen, hos patienter med type II diabetes mellitus og kombineret dyslipidæmi

Dette er et seksten ugers dobbeltblindt aktivt-kontrolleret opfølgnings- og 28-ugers enkeltblindt forlængelsesstudie for patienter, der deltog i undersøgelsen NK-104-305.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR Aalborg
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danmark
        • CCBR Vejle
  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Holland
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Holland
        • Andromed Noord
      • Leiden, Holland
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Holland
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Holland
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Holland
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holland
        • Andromed Zoetermeer
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Indien
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Tyskland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Tyskland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes mellitus
  • Kombineret dyslipidæmi
  • Fuldført NK-104-305 (NCT00309751)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning fra NK-104-305 (NCT00309751)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Medicin: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Andre navne:
  • Livalo
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCEP LDL-C-målopnåelse
Tidsramme: 44 uger
Antal patienter, der opnår det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) LDL-C-mål efter 44 uger. Ifølge NCEP-kriterier er mål-LDL-C 100 mg/dL for alle patienter i denne undersøgelse.
44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 44 uger
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 44 uger
Baseline til 44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Europe

Efterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner