Étude de suivi comparant la pitavastatine à l'atorvastatine chez des patients atteints de diabète sucré de type II et de dyslipidémie combinée
25 janvier 2010 mis à jour par: Kowa Research Europe
Étude de suivi en double aveugle comparant la pitavastatine (4 mg) à l'atorvastatine (20 mg et 40 mg), avec une prolongation du traitement en simple aveugle, chez des patients atteints de diabète sucré de type II et de dyslipidémie combinée
Il s'agit d'une étude de suivi en double aveugle avec contrôle actif de seize semaines et d'une étude d'extension en simple aveugle de 28 semaines pour les patients qui ont participé à l'étude NK-104-305.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin-Spandau, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, Allemagne
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Frankfurt Am Main, Allemagne
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Mainz, Allemagne
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Messkirch, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Aalborg, Danemark
- CCBR Aalborg
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Vejle, Danemark
- CCBR A/S
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Vejle, Danemark
- CCBR Vejle
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Bangalore, Inde
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai, Inde
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Hyderabaad, Inde
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, Inde
- CARE Group of Hospitals
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Mumbai, Inde
- PD Hinduja Hospital
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Breda, Pays-Bas
- Andromed Breda
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Eindhoven, Pays-Bas
- Andromed Eindhoven
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Groningen, Pays-Bas
- Andromed Noord
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Leiden, Pays-Bas
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Pays-Bas
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, Pays-Bas
- Andromed Rotterdam
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Velp, Pays-Bas
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Pays-Bas
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Pologne
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, Pologne
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, Pologne
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, Pologne
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, Pologne
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, Pologne
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, Pologne
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, Pologne
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, Pologne
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, Pologne
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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Berkshire, Royaume-Uni
- Synexus Reading Clinical Research Centre
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Lancashire, Royaume-Uni
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool, Royaume-Uni
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, Royaume-Uni
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type II
- Dyslipidémie combinée
- Terminé NK-104-305 (NCT00309751)
Critère d'exclusion:
- Retrait de NK-104-305 (NCT00309751)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pitavastatine
Pitavastatine 4 mg QD
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Pitavastatine 4 mg QD
Autres noms:
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Comparateur actif: Atorvastatine
Atorvastatine 40 mg
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Atorvastatine 40 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte de la cible NCEP LDL-C
Délai: 44 semaines
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Nombre de patients atteignant l'objectif de LDL-C du National Cholesterol Education Program (NCEP) à 44 semaines.
Selon les critères du NCEP, le LDL-C cible est de 100 mg/dL pour tous les patients de cette étude.
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44 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le LDL-C
Délai: Basseline à 44 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C à 44 semaines
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Basseline à 44 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2006
Première publication (Estimation)
26 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles du métabolisme lipidique
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-104-310
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .