Následná studie pitavastatinu versus atorvastatin u pacientů s diabetem mellitus typu II a kombinovanou dyslipidémií
25. ledna 2010 aktualizováno: Kowa Research Europe
Dvojitě zaslepená, následná studie pitavastatinu (4 mg) versus atorvastatin (20 mg a 40 mg), s jednoduše zaslepeným prodloužením léčby, u pacientů s diabetem mellitus typu II a kombinovanou dyslipidémií
Jedná se o šestnáctitýdenní dvojitě zaslepenou aktivně kontrolovanou následnou a 28týdenní jednoduše zaslepenou prodlouženou studii pro pacienty, kteří se účastnili studie NK-104-305.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- CCBR Aalborg
-
Vejle, Dánsko
- CCBR A/S
-
Vejle, Dánsko
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Holandsko
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Holandsko
- Andromed Noord
-
Leiden, Holandsko
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Holandsko
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Holandsko
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Holandsko
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Indie
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Indie
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Indie
- CARE Group of Hospitals
-
Mumbai, Indie
- PD Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Berlin-Spandau, Německo
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Německo
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Frankfurt Am Main, Německo
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Mainz, Německo
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Messkirch, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Polsko
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Polsko
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Polsko
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Polsko
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Polsko
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Polsko
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Polsko
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Polsko
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Polsko
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Berkshire, Spojené království
- Synexus Reading Clinical Research Centre
-
Lancashire, Spojené království
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, Spojené království
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Spojené království
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus typu II
- Kombinovaná dyslipidémie
- Dokončeno NK-104-305 (NCT00309751)
Kritéria vyloučení:
- Výběr z NK-104-305 (NCT00309751)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
Pitavastatin 4 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
|
Atorvastatin 40 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cíle NCEP LDL-C
Časové okno: 44 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C v Národním programu Cholesterol Education Program (NCEP) ve 44. týdnu.
Podle kritérií NCEP je cílový LDL-C 100 mg/dl pro všechny pacienty v této studii.
|
44 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 44 týdnů
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty ve 44. týdnu
|
Základní až 44 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- NK-104-310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .