Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania pitawastatyny w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów z cukrzycą typu II i dyslipidemią mieszaną

25 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Kowa Research Europe

Podwójnie ślepe, kontynuacyjne badanie pitawastatyny (4 mg) w porównaniu z atorwastatyną (20 mg i 40 mg) z przedłużeniem leczenia metodą pojedynczej ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu II i dyslipidemią mieszaną

Jest to szesnastotygodniowe badanie kontynuacyjne z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz 28-tygodniowe przedłużenie z pojedynczą ślepą próbą dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu NK-104-305.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • CCBR Aalborg
      • Vejle, Dania
        • CCBR A/S
      • Vejle, Dania
        • CCBR Vejle
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Holandia
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Holandia
        • Andromed Noord
      • Leiden, Holandia
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Holandia
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Holandia
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holandia
        • Andromed Zoetermeer
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Indie
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, Indie
        • PD Hinduja Hospital
  • Niemcy
      • Berlin-Spandau, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Niemcy
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Niemcy
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Niemcy
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polska
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polska
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polska
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polska
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polska
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polska
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polska
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polska
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polska
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Zjednoczone Królestwo
      • Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu II
  • Złożona dyslipidemia
  • Ukończono NK-104-305 (NCT00309751)

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie z NK-104-305 (NCT00309751)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pitawastatyna
Pitawastatyna 4 mg QD
Lek: Pitawastatyna
Pitawastatyna 4 mg QD
Inne nazwy:
  • Livalo
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Atorwastatyna 40 mg
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 40 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu NCEP LDL-C
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C w ramach Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) w 44. tygodniu. Zgodnie z kryteriami NCEP docelowy poziom LDL-C wynosi 100 mg/dl dla wszystkich pacjentów w tym badaniu.
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 44 tygodni
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po 44 tygodniach
Linia bazowa do 44 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Europe

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-104-310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj